- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01601379
Beobachtungsstudie (das bedeutet, dass kein Medikament getestet wird) bei Patienten, die an gastroösophagealer Refluxkrankheit leiden. (PROFILE)
25. Mai 2016 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV
Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD): Klassifizierung erwachsener Probanden, die an typischen GERD-Symptomen leiden, und Beschreibung der häufigsten Symptomprofile und Merkmale – Europäische Beobachtungsstudie
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie (das bedeutet, dass in dieser Studie kein Medikament getestet wird) besteht darin, aktualisierte und detaillierte Informationen über die Besonderheiten der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei europäischen Patienten zu erhalten.
Die Informationen über Patienten, die an typischen GERD-Symptomen leiden, werden gesammelt, um eine Klassifizierung des erwachsenen Patientenprofils basierend auf den Merkmalen der GERD-Symptome zu erstellen.
Diese Studie umfasst lediglich die Datenerhebung über die Krankheit.
Die Behandlung wird durch die Studie nicht beeinträchtigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine der häufigsten Erkrankungen, die von Hausärzten und Gastroenterologen in den Vereinigten Staaten und Europa beobachtet wird.
GERD ist mehr als nur Sodbrennen, das nur eine von mehreren Beschwerden ist.
Patienten können auch unter Aufstoßen, Übelkeit, Halsschmerzen, Husten, Schluckauf, Brustschmerzen, Schlafstörungen usw. leiden.
Personen mit den typischen GERD-Symptomen (Sodbrennen und/oder saures Aufstoßen) bilden eine vielfältige Gruppe.
Die detaillierte Charakterisierung der verschiedenen Symptome und ihrer Assoziationen, aber auch ihr Zusammenhang mit klinischen oder epidemiologischen Faktoren (Alter, Body-Mass-Index [BMI], GERD-Vorgeschichte, Komorbiditäten usw.), würde dem Arzt helfen, Patientenprofile besser zu individualisieren und zu verbessern Anpassung des GERD-Managements, um eine bessere therapeutische Reaktion zu ermöglichen.
In vielen Studien wurde der Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und GERD untersucht.
Allerdings sind die Ergebnisse dieser Studien teilweise widersprüchlich.
Über den Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und einem erhöhten Risiko für GERD-Symptome wurde berichtet, obwohl die Studienergebnisse manchmal widersprüchlich waren (das heißt, einige Studien zeigten, dass übergewichtige Patienten häufiger GERD-Symptome entwickelten als Patienten mit normalem Gewicht; andere Studien zeigten dies). einen solchen Zusammenhang nicht zeigen).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Daten zu erwachsenen Patienten mit GERD in europäischen Ländern zu aktualisieren und den Zusammenhang zwischen BMI und GERD-Symptomen zu untersuchen, indem die relativen Risiken bei Patienten bestimmt werden, die verschiedenen BMI-Kategorien angehören. Diese Beobachtungsstudie Es werden Patienten aufgenommen, die in der Woche vor der Aufnahme in diese Studie mindestens ein typisches GERD-Symptom (z. B. Sodbrennen und/oder Aufstoßen (Rückfluss von Mageninhalt aus dem Magen in den Mund oder Rachen)) aufweisen.
Ziel ist es, während eines Besuchs Informationen über die Symptomausprägungen zu sammeln.
Bei diesem Besuch werden allgemeine Informationen (Alter, Gewicht, Größe, BMI), Informationen zur Krankengeschichte (einschließlich Rauch- und Trinkgewohnheiten und Drogenkonsum), Informationen zu etwaigen anderen Krankheiten und Lebensgewohnheiten sowie detaillierte Informationen zu GERD (z. B. wann) erhoben erfasst, wie lange die Symptome bestehen und wann sie auftreten und wie sie behandelt werden).
Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, die aus einer Gewichts- und Größenmessung, der Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) und einer Messung der Taille besteht.
Während des Besuchs werden die nächsten Schritte zur GERD-Therapie (einschließlich Änderungen der Lebensgewohnheiten) besprochen und diese Informationen werden auch gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7964
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die an GERD leiden und mindestens einmal pro Woche in der Woche vor dem ersten (und einzigen) Studienbesuch mindestens eines der typischen GERD-Symptome (z. B. Sodbrennen und/oder Aufstoßen) aufweisen, sind Kandidaten für die Dokumentation in dieser Studie .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat nach Angaben des Prüfers eine gesicherte GERD-Diagnose oder das Auftreten von mindestens einem typischen GERD-Symptom (z. B. Sodbrennen oder Aufstoßen) mindestens einmal pro Woche in den letzten 3 Monaten.
- Der Patient zeigte in der Woche vor dem Studienbesuch mindestens ein typisches GERD-Symptom (z. B. Sodbrennen oder Aufstoßen).
Ausschlusskriterien:
- Ausschließlich atypische Verdauungs- oder Nicht-Verdauungssymptome (z. B. Epigastralgie, Atemstörungen, thorakale Manifestationen usw.)
- Aktuelle oder aktuelle (weniger als 1 Jahr) Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
- Vorgeschichte einer Operation am oberen Verdauungstrakt
- Tumor des oberen Verdauungstraktes oder HNO-Systems;
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klassifizierung erwachsener Patienten mit typischen GERD-Symptomen
Zeitfenster: Tag 1
|
Das Hauptziel besteht darin, eine Klassifizierung erwachsener Patienten auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von 13 Anzeichen und Symptomen zu bestimmen, die GERD charakterisieren.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Assoziation mit gewichtsbezogenen Variablen
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Zusammenhang zwischen gewichtsbezogenen Variablen (z. B. BMI-Klassen, Taillenumfang) und der gefundenen Klassifizierung der Patienten wird untersucht.
|
Tag 1
|
|
Zusammenhang mit GERD-bezogenen Faktoren
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Zusammenhang zwischen anderen GERD-bezogenen Faktoren (z. B. GERD-Vorgeschichte, Behandlung) und der gefundenen Patientenklassifizierung wird untersucht.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- CR016519
- RABGRD4048 (Andere Kennung: Janssen CTMS ID)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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