Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek (dit betekent dat er geen geneesmiddel wordt getest) bij patiënten die lijden aan gastro-oesofageale refluxziekte. (PROFILE)

25 mei 2016 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ): classificatie van volwassen proefpersonen die lijden aan typische GORZ-symptomen en beschrijving van de meest voorkomende symptoomprofielen en kenmerken - Europese observatiestudie

Het doel van deze observationele studie (dit betekent dat er in deze studie geen geneesmiddel wordt getest) is om bijgewerkte en gedetailleerde informatie te verkrijgen over de specifieke kenmerken van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij Europese patiënten. De informatie over patiënten die lijden aan typische GORZ-symptomen zal worden verzameld om een ​​classificatie van volwassen patiëntenprofielen vast te stellen op basis van de kenmerken van GORZ-symptomen. Deze studie omvat alleen het verzamelen van gegevens over de ziekte. De behandeling wordt niet beïnvloed door de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een van de meest voorkomende aandoeningen die worden gezien door eerstelijnszorgverleners en gastro-enterologen in de Verenigde Staten en Europa. GERD is meer dan alleen brandend maagzuur, wat slechts een van de vele klachten is. Patiënten kunnen ook last hebben van oprispingen, misselijkheid, keelpijn, hoesten, hikken, pijn op de borst, slaapstoornissen, enz. Personen met de typische GORZ-symptomen (brandend maagzuur en/of zure oprispingen) vormen een diverse groep. De gedetailleerde karakterisering van de verschillende symptomen en hun associaties, maar ook hun verband met klinische of epidemiologische factoren (leeftijd, body mass index [BMI], voorgeschiedenis van GORZ, comorbiditeiten, enz.), zou de arts helpen om patiëntprofielen beter te individualiseren en om GERD-beheer aan te passen, waardoor een betere therapeutische respons mogelijk wordt. In veel onderzoeken is gekeken naar de relatie tussen obesitas en GORZ. De resultaten van deze onderzoeken zijn echter soms tegenstrijdig. Er is melding gemaakt van een verband tussen obesitas en een verhoogd risico op GORZ-symptomen, hoewel de onderzoeksresultaten soms tegenstrijdig waren (sommige studies toonden aan dat patiënten met overgewicht vaker GORZ-symptomen ontwikkelden dan patiënten met een normaal gewicht; andere studies deden dat wel). laat zo'n relatie niet zien). Het doel van deze studie is om de gegevens over volwassen patiënten met GERD in Europese landen bij te werken, en om de associatie tussen BMI en GORZ-symptomen te onderzoeken, door de relatieve risico's te bepalen bij patiënten die tot verschillende BMI-categorieën behoren. Deze observationele studie zal patiënten inschrijven die ten minste 1 typisch symptoom van GORZ vertonen (bijv. brandend maagzuur en/of regurgitatie (de terugkeer van maaginhoud van de maag naar de mond of keel)) in de week vóór opname in dit onderzoek. Het doel is om tijdens één bezoek informatie te verzamelen over de symptoomkenmerken. Tijdens dit bezoek wordt algemene informatie (leeftijd, gewicht, lengte, BMI), informatie over de medische geschiedenis (inclusief rook- en drinkgewoonten en drugsgebruik), informatie over eventuele andere ziekten en leefgewoonten en gedetailleerde informatie over GORZ (zoals wanneer het was de eerste diagnose, hoe lang de symptomen aanwezig zijn en wanneer ze optreden, hoe ze worden behandeld) worden verzameld. Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, bestaande uit een gewichts- en lengtemeting, berekening van de body mass index (BMI) en een meting van de taille. Tijdens het bezoek worden de volgende stappen voor de GORZ-therapie (inclusief veranderingen in levensstijl) besproken en wordt deze informatie ook verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7964

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan GORZ en minstens één van de typische GORZ-symptomen vertonen (d.w.z. brandend maagzuur en/of oprispingen), minstens één keer per week, in de week voorafgaand aan het eerste (en enige) studiebezoek, komen in aanmerking voor documentatie in dit onderzoek .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een vastgestelde diagnose van GORZ volgens de onderzoeker, of een optreden van ten minste 1 typisch GORZ-symptoom (d.w.z. brandend maagzuur of regurgitatie), minstens één keer per week gedurende de laatste 3 maanden.
  • Patiënt heeft in de week voorafgaand aan het studiebezoek ten minste 1 typisch GORZ-symptoom (d.w.z. brandend maagzuur of regurgitatie) vertoond.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitend atypische spijsverterings- of niet-verteringssymptomen (bijv. epigastralgie, ademhalingsstoornissen, thoracale manifestaties, enz.)
  • Huidige of recente (minder dan 1 jaar) voorgeschiedenis van maag- of darmzweren
  • Geschiedenis van chirurgie van het bovenste spijsverteringskanaal
  • Tumor van het superieure spijsverteringskanaal of KNO-systeem;
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie van volwassen patiënten die lijden aan typische GORZ-symptomen
Tijdsspanne: Dag 1
Het primaire doel is om een ​​classificatie van volwassen patiënten te bepalen op basis van de aan- of afwezigheid van 13 tekenen en symptomen die GORZ kenmerken.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie met gewichtsgerelateerde variabelen
Tijdsspanne: Dag 1
De associatie tussen gewichtsgerelateerde variabelen (bijv. BMI-klassen, tailleomtrek) en de gevonden classificatie van patiënten zal worden onderzocht.
Dag 1
Associatie met GERD-gerelateerde factoren
Tijdsspanne: Dag 1
De associatie tussen andere GORZ-gerelateerde factoren (bijv. geschiedenis van GORZ, behandeling) en de gevonden classificatie van patiënten zal worden onderzocht.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016519
  • RABGRD4048 (Andere identificatie: Janssen CTMS ID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren