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Estudio observacional (esto significa que no se prueba ningún fármaco) en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico. (PROFILE)

25 de mayo de 2016 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): clasificación de sujetos adultos que sufren síntomas típicos de ERGE y descripción de los perfiles y características de los síntomas más frecuentes: estudio observacional europeo

El propósito de este estudio observacional (esto significa que no se está probando ningún fármaco en este estudio) es obtener información actualizada y detallada sobre las especificidades de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes europeos. Se recogerá la información de los pacientes que padezcan síntomas típicos de ERGE con el fin de establecer una clasificación del perfil de pacientes adultos en función de las características de los síntomas de ERGE. Este estudio solo implicará la recopilación de datos sobre la enfermedad. El tratamiento no se verá afectado por el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es uno de los trastornos más comunes vistos por los médicos de atención primaria y los gastroenterólogos en los Estados Unidos y Europa. GERD es más que acidez estomacal, que es solo una de varias quejas. Los pacientes también pueden sufrir regurgitación, náuseas, dolor de garganta, tos, hipo, dolor en el pecho, trastornos del sueño, etc. Las personas con los síntomas típicos de la ERGE (ardor de estómago y/o regurgitación ácida) constituyen un grupo diverso. La caracterización detallada de los diferentes síntomas y sus asociaciones, pero también su vínculo con factores clínicos o epidemiológicos (edad, índice de masa corporal [IMC], antecedentes de ERGE, comorbilidades, etc.), ayudaría al médico a individualizar mejor los perfiles de los pacientes y para adaptar el manejo de la ERGE, permitiendo una mejor respuesta terapéutica. En muchos estudios se ha analizado la relación entre la obesidad y la ERGE. Sin embargo, los resultados de estos estudios a veces son contradictorios. Se ha informado la conexión entre la obesidad y el riesgo elevado de síntomas de ERGE, aunque los resultados de los estudios a veces fueron contradictorios (es decir, algunos de los estudios mostraron que los pacientes con sobrepeso desarrollaron síntomas de ERGE con mayor frecuencia que los pacientes que tenían un peso normal; otros estudios sí lo hicieron). no mostrar tal relación). El propósito de este estudio es actualizar los datos sobre pacientes adultos que padecen ERGE en países europeos, así como explorar la asociación entre el IMC y los síntomas de ERGE, determinando los riesgos relativos en pacientes pertenecientes a diferentes categorías de IMC. Este estudio observacional inscribirá a pacientes que presenten al menos 1 síntoma típico de ERGE (por ejemplo, acidez estomacal y/o regurgitación (el retorno del contenido gástrico del estómago a la boca o la garganta)) en la semana anterior a la inclusión en este estudio. El objetivo es recopilar información sobre las características de los síntomas durante una visita. Durante esta visita, información general (edad, peso, altura, IMC), información sobre el historial médico (incluidos los hábitos de fumar y beber, y el uso de drogas), información sobre cualquier otra enfermedad y hábitos de estilo de vida e información detallada sobre la ERGE (como cuándo se recopilará el primer diagnóstico, cuánto tiempo están presentes los síntomas y cuándo ocurren, cómo se tratan). Se realizará un examen físico, que constará de una medición de peso y altura, cálculo del índice de masa corporal (IMC) y medición de la cintura. Durante la visita, se discutirán los próximos pasos para la terapia de ERGE (incluidos los cambios en los hábitos de estilo de vida) y también se recopilará esta información.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7964

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que padecen ERGE y presentan al menos 1 de los síntomas típicos de ERGE (es decir, acidez estomacal y/o regurgitación), al menos una vez a la semana, en la semana anterior a la primera (y única) visita del estudio, son candidatos para la documentación en este estudio. .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un diagnóstico establecido de ERGE según el investigador, o la aparición de al menos 1 síntoma típico de ERGE (es decir, acidez estomacal o regurgitación) al menos una vez por semana durante los últimos 3 meses.
  • El paciente ha presentado al menos 1 síntoma típico de ERGE (es decir, acidez estomacal o regurgitación) en la semana anterior a la visita del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Exclusivamente síntomas digestivos o no digestivos atípicos (por ejemplo, epigastralgia, alteraciones respiratorias, manifestaciones torácicas, etc.)
  • Antecedentes actuales o recientes (menos de 1 año) de úlcera gástrica o duodenal
  • Historia de la cirugía del tracto digestivo superior
  • Tumor del tracto digestivo superior o sistema ENT;
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de pacientes adultos que sufren síntomas típicos de ERGE
Periodo de tiempo: Día 1
El objetivo principal es determinar una clasificación de pacientes adultos basada en la presencia o ausencia de 13 signos y síntomas que caracterizan la ERGE.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación con variables relacionadas con el peso
Periodo de tiempo: Día 1
Se explorará la asociación entre las variables relacionadas con el peso (por ejemplo, clases de IMC, circunferencia de la cintura) y la clasificación encontrada de los pacientes.
Día 1
Asociación con factores relacionados con la ERGE
Periodo de tiempo: Día 1
Se explorará la asociación entre otros factores relacionados con la ERGE (p. ej., antecedentes de ERGE, tratamiento) y la clasificación encontrada de los pacientes.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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