- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01601379
Badanie obserwacyjne (oznacza to, że żaden lek nie jest testowany) u pacjentów cierpiących na chorobę refluksową przełyku. (PROFILE)
25 maja 2016 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV
Objawy choroby refluksowej przełyku (GERD): Klasyfikacja dorosłych pacjentów cierpiących na typowe objawy GERD oraz opis najczęstszych profili i charakterystyki objawów — europejskie badanie obserwacyjne
Celem tego badania obserwacyjnego (oznacza to, że żaden lek nie jest testowany w tym badaniu) jest uzyskanie aktualnych i szczegółowych informacji na temat swoistości choroby refluksowej przełyku (GERD) u pacjentów europejskich.
Zbierane będą informacje o pacjentach cierpiących na typowe objawy GERD w celu ustalenia klasyfikacji profilu pacjentów dorosłych na podstawie charakterystyki objawów GERD.
To badanie będzie obejmowało jedynie gromadzenie danych na temat choroby.
Badanie nie będzie miało wpływu na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń obserwowanych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i gastroenterologów w Stanach Zjednoczonych i Europie.
GERD to coś więcej niż tylko zgaga, która jest tylko jedną z wielu dolegliwości.
Pacjenci mogą również cierpieć z powodu zarzucania pokarmu, nudności, bólu gardła, kaszlu, czkawki, bólu w klatce piersiowej, zaburzeń snu itp.
Zróżnicowaną grupę stanowią osoby z typowymi objawami GERD (zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej).
Szczegółowa charakterystyka różnych objawów i ich powiązań, ale także ich związku z czynnikami klinicznymi lub epidemiologicznymi (wiek, wskaźnik masy ciała [BMI], historia GERD, choroby współistniejące itp.) pomogłaby lekarzowi lepiej zindywidualizować profile pacjentów i w celu dostosowania zarządzania GERD, umożliwiając lepszą odpowiedź terapeutyczną.
W wielu badaniach przyjrzano się związkowi między otyłością a GERD.
Jednak wyniki tych badań są czasami sprzeczne.
Odnotowano związek między otyłością a zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów GERD, chociaż wyniki badań były czasami sprzeczne (to znaczy niektóre badania wykazały, że u pacjentów z nadwagą objawy GERD występowały częściej niż u pacjentów z prawidłową masą ciała; nie wykazują takiego związku).
Celem niniejszego badania jest aktualizacja danych dotyczących dorosłych pacjentów cierpiących na GERD w krajach europejskich oraz zbadanie związku między BMI a objawami GERD poprzez określenie względnego ryzyka u pacjentów należących do różnych kategorii BMI. Niniejsze badanie obserwacyjne włączy pacjentów, u których wystąpi co najmniej 1 typowy objaw GERD (np. zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej (powrót treści żołądkowej do jamy ustnej lub gardła)) w tygodniu poprzedzającym włączenie do tego badania.
Celem jest zebranie informacji o charakterystyce objawów podczas jednej wizyty.
Podczas tej wizyty informacje ogólne (wiek, waga, wzrost, BMI), informacje o historii choroby (w tym o nawykach związanych z paleniem i piciem oraz zażywaniem narkotyków), informacje o innych chorobach i zwyczajach związanych ze stylem życia oraz szczegółowe informacje o GERD (np. zostało zdiagnozowane, jak długo utrzymują się objawy i kiedy się pojawiają, jak są leczone) zostaną zebrane.
Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, na które składa się pomiar masy ciała i wzrostu, obliczenie wskaźnika masy ciała (BMI) oraz pomiar obwodu talii.
Podczas wizyty zostaną omówione dalsze kroki terapii GERD (w tym zmiana nawyków stylu życia) i te informacje również zostaną zebrane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7964
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci cierpiący na GERD i prezentujący co najmniej 1 z typowych objawów GERD (tj. zgagę i/lub zarzucanie pokarmu) co najmniej raz w tygodniu, w tygodniu poprzedzającym pierwszą (i jedyną) wizytę w badaniu, są kandydatami do dokumentacji w tym badaniu .
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ustalone rozpoznanie GERD według badacza lub występowanie co najmniej 1 typowego objawu GERD (tj. zgaga lub zarzucanie treści pokarmowej) co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjent przedstawił co najmniej 1 typowy objaw GERD (tj. zgagę lub zarzucanie treści pokarmowej) w tygodniu poprzedzającym wizytę badawczą.
Kryteria wyłączenia:
- Wyłącznie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego lub inne niż ze strony przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu, zaburzenia oddychania, objawy w klatce piersiowej itp.)
- Obecna lub niedawna (mniej niż 1 rok) historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
- Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Guz górnego odcinka przewodu pokarmowego lub laryngologicznego;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja dorosłych pacjentów z typowymi objawami GERD
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Głównym celem jest ustalenie klasyfikacji dorosłych pacjentów na podstawie obecności lub braku 13 objawów przedmiotowych i podmiotowych charakteryzujących GERD.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązanie ze zmiennymi związanymi z wagą
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zbadany zostanie związek między zmiennymi związanymi z masą ciała (np. klasami BMI, obwodem talii) a znalezioną klasyfikacją pacjentów.
|
Dzień 1
|
|
Związek z czynnikami związanymi z GERD
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zbadany zostanie związek między innymi czynnikami związanymi z GERD (np. historią GERD, leczeniem) a znalezioną klasyfikacją pacjentów.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016519
- RABGRD4048 (Inny identyfikator: Janssen CTMS ID)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .