Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne (oznacza to, że żaden lek nie jest testowany) u pacjentów cierpiących na chorobę refluksową przełyku. (PROFILE)

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Objawy choroby refluksowej przełyku (GERD): Klasyfikacja dorosłych pacjentów cierpiących na typowe objawy GERD oraz opis najczęstszych profili i charakterystyki objawów — europejskie badanie obserwacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego (oznacza to, że żaden lek nie jest testowany w tym badaniu) jest uzyskanie aktualnych i szczegółowych informacji na temat swoistości choroby refluksowej przełyku (GERD) u pacjentów europejskich. Zbierane będą informacje o pacjentach cierpiących na typowe objawy GERD w celu ustalenia klasyfikacji profilu pacjentów dorosłych na podstawie charakterystyki objawów GERD. To badanie będzie obejmowało jedynie gromadzenie danych na temat choroby. Badanie nie będzie miało wpływu na leczenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń obserwowanych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i gastroenterologów w Stanach Zjednoczonych i Europie. GERD to coś więcej niż tylko zgaga, która jest tylko jedną z wielu dolegliwości. Pacjenci mogą również cierpieć z powodu zarzucania pokarmu, nudności, bólu gardła, kaszlu, czkawki, bólu w klatce piersiowej, zaburzeń snu itp. Zróżnicowaną grupę stanowią osoby z typowymi objawami GERD (zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej). Szczegółowa charakterystyka różnych objawów i ich powiązań, ale także ich związku z czynnikami klinicznymi lub epidemiologicznymi (wiek, wskaźnik masy ciała [BMI], historia GERD, choroby współistniejące itp.) pomogłaby lekarzowi lepiej zindywidualizować profile pacjentów i w celu dostosowania zarządzania GERD, umożliwiając lepszą odpowiedź terapeutyczną. W wielu badaniach przyjrzano się związkowi między otyłością a GERD. Jednak wyniki tych badań są czasami sprzeczne. Odnotowano związek między otyłością a zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów GERD, chociaż wyniki badań były czasami sprzeczne (to znaczy niektóre badania wykazały, że u pacjentów z nadwagą objawy GERD występowały częściej niż u pacjentów z prawidłową masą ciała; nie wykazują takiego związku). Celem niniejszego badania jest aktualizacja danych dotyczących dorosłych pacjentów cierpiących na GERD w krajach europejskich oraz zbadanie związku między BMI a objawami GERD poprzez określenie względnego ryzyka u pacjentów należących do różnych kategorii BMI. Niniejsze badanie obserwacyjne włączy pacjentów, u których wystąpi co najmniej 1 typowy objaw GERD (np. zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej (powrót treści żołądkowej do jamy ustnej lub gardła)) w tygodniu poprzedzającym włączenie do tego badania. Celem jest zebranie informacji o charakterystyce objawów podczas jednej wizyty. Podczas tej wizyty informacje ogólne (wiek, waga, wzrost, BMI), informacje o historii choroby (w tym o nawykach związanych z paleniem i piciem oraz zażywaniem narkotyków), informacje o innych chorobach i zwyczajach związanych ze stylem życia oraz szczegółowe informacje o GERD (np. zostało zdiagnozowane, jak długo utrzymują się objawy i kiedy się pojawiają, jak są leczone) zostaną zebrane. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, na które składa się pomiar masy ciała i wzrostu, obliczenie wskaźnika masy ciała (BMI) oraz pomiar obwodu talii. Podczas wizyty zostaną omówione dalsze kroki terapii GERD (w tym zmiana nawyków stylu życia) i te informacje również zostaną zebrane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7964

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na GERD i prezentujący co najmniej 1 z typowych objawów GERD (tj. zgagę i/lub zarzucanie pokarmu) co najmniej raz w tygodniu, w tygodniu poprzedzającym pierwszą (i jedyną) wizytę w badaniu, są kandydatami do dokumentacji w tym badaniu .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ustalone rozpoznanie GERD według badacza lub występowanie co najmniej 1 typowego objawu GERD (tj. zgaga lub zarzucanie treści pokarmowej) co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent przedstawił co najmniej 1 typowy objaw GERD (tj. zgagę lub zarzucanie treści pokarmowej) w tygodniu poprzedzającym wizytę badawczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyłącznie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego lub inne niż ze strony przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu, zaburzenia oddychania, objawy w klatce piersiowej itp.)
  • Obecna lub niedawna (mniej niż 1 rok) historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
  • Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Guz górnego odcinka przewodu pokarmowego lub laryngologicznego;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja dorosłych pacjentów z typowymi objawami GERD
Ramy czasowe: Dzień 1
Głównym celem jest ustalenie klasyfikacji dorosłych pacjentów na podstawie obecności lub braku 13 objawów przedmiotowych i podmiotowych charakteryzujących GERD.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie ze zmiennymi związanymi z wagą
Ramy czasowe: Dzień 1
Zbadany zostanie związek między zmiennymi związanymi z masą ciała (np. klasami BMI, obwodem talii) a znalezioną klasyfikacją pacjentów.
Dzień 1
Związek z czynnikami związanymi z GERD
Ramy czasowe: Dzień 1
Zbadany zostanie związek między innymi czynnikami związanymi z GERD (np. historią GERD, leczeniem) a znalezioną klasyfikacją pacjentów.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj