Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pinda-allergie Orale immunotherapie Desensibilisatie

18 januari 2022 bijgewerkt door: Dr. Susan Waserman, Hamilton Health Sciences Corporation

Het doel van de studie is om te bepalen hoe een type behandeling voor pinda-allergie, bekend als orale desensibilisatie, werkt in het immuunsysteem.

Doelstellingen

  1. Bepalen of premedicatie met desloratidine en ranitidine resulteert in minder bijwerkingen tijdens de desensibilisatieprocedure.
  2. Om de kwaliteit van leven te beoordelen bij proefpersonen die allergisch zijn voor pinda's voor en na desensibilisatie.
  3. Serummetabolieten vergelijken bij personen die allergisch zijn voor pinda's en personen die niet allergisch zijn voor pinda's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allergische reacties op pinda's en noten zijn verantwoordelijk voor de meerderheid van de fatale en bijna fatale voedselallergische reacties, en de enige behandeling is het volledig vermijden van pinda's. Ondanks vermijding zal de meerderheid van de pinda-allergische mensen per ongeluk pinda's binnenkrijgen. Van OIT is aangetoond dat het pinda-allergische proefpersonen ongevoelig maakt (Hofmann et al. 2009). Dit zou patiënten beschermen die geen andere behandeling hebben, en kan in de toekomst zelfs de basis vormen voor echte tolerantie voor pinda's.

Doelstellingen:

  1. Bepalen of premedicatie met desloratidine en ranitidine resulteert in minder bijwerkingen tijdens de desensibilisatieprocedure.
  2. Om de kwaliteit van leven te beoordelen bij proefpersonen die allergisch zijn voor pinda's voor en na desensibilisatie.
  3. Serummetabolieten vergelijken bij personen die allergisch zijn voor pinda's en personen die niet allergisch zijn voor pinda's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten tussen de 5 en 10 jaar oud zijn.
  • Van patiënten wordt bevestigd dat ze pinda-allergie hebben op basis van een voorgeschiedenis van significante klinische symptomen binnen 60 minuten na inname van pinda's, de aanwezigheid van specifiek IgE voor pinda's (een positieve huidpriktest voor pinda's, gedefinieerd als een kwaddel 3 mm groter dan dat van de zoutoplossingcontrole en een positief in vitro IgE [CAP-FEIA] resultaat van >15 kU/L..
  • Patiënten worden ook toegelaten tot het onderzoek als ze in de afgelopen 6 maanden een klinische reactie hebben op pinda-inname, een positieve huidpriktest voor pinda's zoals eerder gedefinieerd, en een in vitro peanut IgE (CAP-FEIA)-resultaat van 7 kU/ L of groter.
  • Proefpersonen moeten vrij zijn van enige klinisch significante ziekte die de evaluaties van onderzoeken kan verstoren.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antihistaminica of decongestivumtherapie 7 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek. (antihistaminica bijv. difenhydramine, desloratadine enz. of tijdens de desensibilisatiefase van het onderzoek.
  • Patiënten die een maand voorafgaand aan het bezoek aan de wervingskliniek een acute allergische reactie hadden op ander voedsel dan pinda's, medicijnen of stekende insecten
  • Patiënten die een maand voorafgaand aan het bezoek aan de wervingskliniek een luchtweginfectie hebben gehad.
  • Patiënten met significant of ongecontroleerd astma (inhalatiecorticosteroïden (fluticason > 500 mcg per dag, ciclesonide > 400 mcg per dag of budesonide > 800 mcg per dag of de overeenkomstige combinatie-inhalatoren, orale prednison in de voorgaande 1 maand en FEV1 < 80% voorspeld ). Nasale steroïden, luchtwegverwijders en leukotrieenremmers zijn toegestaan. Als Prednison wordt ingenomen, moet het indien mogelijk ook worden gestopt 1 maand voordat bloed wordt afgenomen.
  • Patiënten die op enig moment in het verleden allergie-injecties (immunotherapie) hebben gekregen voor omgevingsallergenen. Symptomatische atopische dermatitis of chronische urticaria die kunnen interfereren met het vermogen om orale immunotherapie te evalueren en/of dagelijkse medicatie, waaronder antihistaminica, vereisen.
  • Patiënten met problemen in verband met therapietrouw of het volgen van studie-instructies. Onvermogen om elke 2 weken naar het ziekenhuis te komen voor dosisverhoging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale immunotherapie met placebo-antihistaminica
500 mg Peanut Protein met placebo-antihistaminica
Procedure: Pinda eiwit
500mg
Andere namen:
  • Old Birginia Byrd Mill 12% licht geroosterd pindameel
Placebo-vergelijker: Dubbele Placebo
Placebo (havermeel) en placebo-antihistaminica
Procedure: Haver bloem
500 mg Havermeel
Actieve vergelijker: Orale immunotherapie met H1- en H2-antihistaminica
500 mg pinda-eiwit met dosering van desloratidine 5 ml po od (0,5 mg/ml = 2,5 mg) en ranitidine zijn 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) po bid.
Procedure: Pinda eiwit
500mg
Andere namen:
  • Old Birginia Byrd Mill 12% licht geroosterd pindameel
Geneesmiddel: Antihistaminicum
Desloratidine 5 ml p.d. (0,5mg/ml = 2,5 mg) Ranitidine 5ml (15mg/ml=75 mg) p.d.
Andere namen:
  • Desloratadine en Ranitidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Frequentie en risico op bijwerkingen, algemeen en gestratificeerd per orgaansysteem en ernst
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor en na interventie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Pre en post OIT.
6-12 maanden
Doseringen opwekken voor orale voedseluitdaging
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Patiënten zullen aan het einde van de behandelingsperiode worden uitgedaagd met pinda's aan het einde om de verandering van de drempelwaarde te bepalen die ze kunnen verdragen.
6-12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische veranderingen/Mechanistische uitkomsten
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Diverse mechanistische uitkomsten/biomarkers
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

McMaster University
AllerGen NCE Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Waserman, MD, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Susan Waserman, ME, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB 07-348

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren