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Alergia al maní Inmunoterapia oral Desensibilización

18 de enero de 2022 actualizado por: Dr. Susan Waserman, Hamilton Health Sciences Corporation

El propósito del estudio es determinar cómo funciona en el sistema inmunitario un tipo de tratamiento para la alergia al maní conocido como desensibilización oral.

Objetivos

  1. Determinar si la premedicación con desloratidina y ranitidina produce menos efectos secundarios durante el procedimiento de desensibilización.
  2. Evaluar la calidad de vida en sujetos alérgicos al maní antes y después de la desensibilización.
  3. Comparar los metabolitos séricos en sujetos alérgicos y no alérgicos al maní.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las reacciones alérgicas al maní y las nueces representan la mayoría de las reacciones alérgicas fatales y casi fatales a los alimentos, y el único tratamiento es evitar por completo el maní. A pesar de evitarlo, la mayoría de las personas alérgicas al maní lo ingieren accidentalmente. Se ha demostrado que la OIT desensibiliza a los sujetos alérgicos al maní (Hofmann et al. 2009). Esto protegería a los pacientes que no tienen otro tratamiento, e incluso puede formar la base de una verdadera tolerancia al maní en el futuro.

Objetivos:

  1. Determinar si la premedicación con desloratidina y ranitidina produce menos efectos secundarios durante el procedimiento de desensibilización.
  2. Evaluar la calidad de vida en sujetos alérgicos al maní antes y después de la desensibilización.
  3. Comparar los metabolitos séricos en sujetos alérgicos y no alérgicos al maní.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener entre 5 y 10 años de edad.
  • Se confirmará que los pacientes tienen alergia al maní con base en un historial de síntomas clínicos significativos dentro de los 60 minutos posteriores a la ingestión del maní, la presencia de IgE específica para el maní (una prueba cutánea positiva para el maní, definida como una roncha de 3 mm más grande que la del control salino; y un resultado positivo in vitro de IgE [CAP-FEIA] de >15 kU/L..
  • Los pacientes también serán aceptados en el estudio si tienen una reacción clínica a la ingestión de maní en los últimos 6 meses, una prueba cutánea positiva al maní como se definió anteriormente y un resultado de IgE de maní in vitro (CAP-FEIA) de 7 kU/ L o mayor.
  • Los sujetos deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de antihistamínicos o terapia descongestionante 7 días antes de la visita a la clínica. (antihistamínicos, por ej. difenhidramina, desloratadina, etc. o durante la fase de desensibilización del estudio.
  • Pacientes que tuvieron una reacción alérgica aguda a alimentos que no fueran cacahuates, medicamentos o picaduras de insectos un mes antes de la visita a la clínica de reclutamiento.
  • Pacientes que hayan tenido una infección respiratoria un mes antes de la visita a la clínica de reclutamiento.
  • Pacientes con asma significativa o no controlada (corticosteroides inhalados (fluticasona >500 mcg por día, ciclesonida >400 mcg por día o budesonida >800 mcg por día o la combinación correspondiente de inhaladores, prednisona oral en el mes anterior y FEV1 < 80 % del valor teórico) ). Se permitirán esteroides nasales, broncodilatadores e inhibidores de leucotrienos. Si se toma prednisona, también debe suspenderse 1 mes antes de la extracción de sangre, si es posible.
  • Pacientes que recibieron inyecciones de alergia (inmunoterapia) a alérgenos ambientales en cualquier momento en el pasado. Dermatitis atópica sintomática o urticaria crónica que puede interferir con la capacidad de evaluar la inmunoterapia oral y/o requerir medicación diaria, incluidos antihistamínicos.
  • Pacientes con problemas relacionados con el cumplimiento o seguimiento de las instrucciones del estudio. Imposibilidad de acudir al hospital cada 2 semanas para aumentar la dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunoterapia oral con antihistamínicos placebo
500 mg de proteína de maní con antihistamínicos placebo
Procedimiento: Proteína de maní
500 miligramos
Otros nombres:
  • Old Birginia Byrd Mill 12% Harina de maní ligeramente tostada
Comparador de placebos: Placebo doble
Placebo (harina de avena) y antihistamínicos placebo
Procedimiento: Harina de avena
500 mg de harina de avena
Comparador activo: Inmunoterapia oral con antihistamínicos H1 y H2
500 mg de proteína de cacahuete con una dosis de desloratidina de 5 ml una vez al día (0,5 mg/ml = 2,5 mg) y ranitidina de 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) una vez al día.
Procedimiento: Proteína de maní
500 miligramos
Otros nombres:
  • Old Birginia Byrd Mill 12% Harina de maní ligeramente tostada
Droga: Antihistamínico
Desloratidina 5 ml po od (0,5 mg/ml = 2,5 mg) Ranitidina 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) po bid
Otros nombres:
  • Desloratadina y ranitidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Frecuencia y riesgo de eventos adversos, en general y estratificados por sistema de órganos y gravedad
6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Pre y post OIT.
6-12 meses
Obtención de dosis para la provocación alimentaria oral
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Los pacientes serán desafiados al final del período de tratamiento con maní al final para determinar el cambio del umbral que pueden tolerar.
6-12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios inmunológicos/resultados mecanicistas
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Varios resultados mecánicos/biomarcadores
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

McMaster University
AllerGen NCE Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Waserman, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Susan Waserman, ME, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB 07-348

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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