Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Földimogyoró allergia Orális immunterápia deszenzitizáció

2022. január 18. frissítette: Dr. Susan Waserman, Hamilton Health Sciences Corporation

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a földimogyoró-allergia kezelésére szolgáló, orális deszenzitizációként ismert kezelés hogyan működik az immunrendszerben.

Célok

  1. Annak meghatározása, hogy a dezloratidinnel és ranitidinnel végzett premedikáció kevesebb mellékhatással jár-e a deszenzitizációs eljárás során.
  2. Földimogyoró-allergiás betegek életminőségének felmérése a deszenzitizáció előtt és után.
  3. A szérum metabolitok összehasonlítása földimogyoró-allergiás és nem földimogyoró-allergiás alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A földimogyoróra és a diófélékre adott allergiás reakciók teszik ki a legtöbb halálos és közel halálos kimenetelű ételallergiás reakciót, és az egyetlen kezelés a földimogyoró teljes elkerülése. Az elkerülés ellenére a földimogyoró-allergiás emberek többsége véletlenül lenyeli a földimogyorót. Kimutatták, hogy az OIT deszenzitizálja a földimogyoró-allergiás alanyokat (Hofmann et al. 2009). Ez megvédené azokat a betegeket, akik nem részesülnek más kezelésben, és akár a földimogyoróval szembeni valódi tolerancia alapját is képezhetik a jövőben.

Célok:

  1. Annak meghatározása, hogy a dezloratidinnel és ranitidinnel végzett premedikáció kevesebb mellékhatással jár-e a deszenzitizációs eljárás során.
  2. Földimogyoró-allergiás betegek életminőségének felmérése a deszenzitizáció előtt és után.
  3. A szérum metabolitok összehasonlítása földimogyoró-allergiás és nem földimogyoró-allergiás alanyokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora 5 és 10 év közötti lehet.
  • A földimogyoró bevételét követő 60 percen belül a kórelőzményben szereplő jelentős klinikai tünetek, a földimogyoró specifikus IgE jelenléte (pozitív földimogyoró-bőrteszt, amelyet a mogyorónál 3 mm-rel nagyobb búza definíciója alapján) igazolni kell a földimogyoró-allergiában. a sóoldat kontroll és pozitív in vitro IgE [CAP-FEIA] eredmény >15 kU/L.
  • A vizsgálatba azokat a betegeket is felveszik, akik az elmúlt 6 hónapban földimogyoró-fogyasztásra klinikai reakciót mutatnak, földimogyoróval végzett bőrszúrási teszt a korábban meghatározottak szerint pozitív, és in vitro földimogyoró IgE (CAP-FEIA) eredménye 7 kU/ L vagy nagyobb.
  • Az alanyoknak mentesnek kell lenniük minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését.

Kizárási kritériumok:

  • Antihisztaminok vagy dekongesztáns terápia alkalmazása 7 nappal a klinika látogatása előtt. (antihisztaminok, pl. difenhidramin, dezloratadin stb., vagy a vizsgálat teljes deszenzitizációs szakaszában.
  • Olyan betegek, akiknek akut allergiás reakciójuk volt a földimogyorótól eltérő élelmiszerekre, gyógyszerekre vagy csípős rovarokra egy hónappal a felvételi klinika látogatása előtt
  • Olyan betegek, akiknek légúti fertőzése volt egy hónappal a felvételi klinika látogatása előtt.
  • Szignifikáns vagy kontrollálatlan asztmában szenvedő betegek (inhalációs kortikoszteroidok (flutikazon >500 mcg/nap, ciklezonid >400µg/nap vagy budezonid >800µg/nap vagy a megfelelő kombinációs inhalátorok, orális prednizon az előző 1 hónapban és a várható FEV1 < 80%) ). Az orr-szteroidok, hörgőtágítók és leukotrién-gátlók megengedettek. Ha Prednisone-t szednek, lehetőség szerint a vérvétel előtt 1 hónappal abba kell hagyni.
  • Azok a betegek, akik a múltban bármikor kaptak allergiás injekciót (immunterápiát) környezeti allergénekkel szemben. Tünetekkel járó atópiás dermatitis vagy krónikus csalánkiütés, amely befolyásolhatja az orális immunterápia értékelésének képességét és/vagy napi gyógyszeres kezelést igényel, beleértve az antihisztaminokat.
  • A megfeleléssel vagy a vizsgálati utasítások követésével kapcsolatos problémákkal küzdő betegek. Képtelenség 2 hetente kórházba jönni az adagemelés miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális immunterápia placebo antihisztaminokkal
500 mg Peanut Protein placebo antihisztaminokkal
Eljárás: Földimogyoró fehérje
500 mg
Más nevek:
  • Old Birginia Byrd Mill 12% enyhén pörkölt földimogyoró liszt
Placebo Comparator: Dupla Placebo
Placebo (zabliszt) és placebo antihisztaminok
Eljárás: Zabliszt
500 mg zabliszt
Aktív összehasonlító: Orális immunterápia H1 és H2 antihisztaminokkal
500 mg földimogyoró-protein 5 ml dezloratidin adaggal (0,5 mg/ml = 2,5 mg) és ranitidin 5 ml (15 mg/ml=75 mg) naponta kétszer.
Eljárás: Földimogyoró fehérje
500 mg
Más nevek:
  • Old Birginia Byrd Mill 12% enyhén pörkölt földimogyoró liszt
Drog: Antihisztamin
Dezloratidin 5 ml po od (0,5 mg/ml = 2,5 mg) Ranitidin 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) po bid
Más nevek:
  • Dezloratadin és Ranitidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások
Időkeret: 6-12 hónap
A nemkívánatos események gyakorisága és kockázata, összességében és szervrendszerek és súlyosság szerint csoportosítva
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi életminőség a beavatkozás előtt és után
Időkeret: 6-12 hónap
OIT előtt és után.
6-12 hónap
Dózisok előidézése orális táplálékkihíváshoz
Időkeret: 6-12 hónap
A kezelési időszak végén a betegeket mogyoróval tesztelik, hogy meghatározzák a küszöbértéktől való eltérést, amelyet képesek elviselni.
6-12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai változások/Mechanisztikus eredmények
Időkeret: 6-12 hónap
Különféle mechanikai eredmények/biomarkerek
6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Együttműködők

McMaster University
AllerGen NCE Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Waserman, MD, McMaster University
  • Kutatásvezető: Susan Waserman, ME, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB 07-348

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel