땅콩 알레르기 구강 면역 요법 탈감작
2022년 1월 18일 업데이트: Dr. Susan Waserman, Hamilton Health Sciences Corporation
이 연구의 목적은 경구 둔감화로 알려진 땅콩 알레르기 치료 유형이 면역 체계에서 어떻게 작용하는지 확인하는 것입니다.
목표
- 데슬로라티딘과 라니티딘을 사용한 전투약이 탈감작 절차 동안 부작용을 줄이는지 확인합니다.
- 탈감작 전후에 땅콩 알레르기 대상자의 삶의 질을 평가합니다.
- 땅콩 알레르기 및 비땅콩 알레르기 피험자의 혈청 대사 산물을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
땅콩과 견과류에 대한 알레르기 반응은 치명적이거나 거의 치명적인 음식 알레르기 반응의 대부분을 차지하며 유일한 치료법은 땅콩을 완전히 피하는 것입니다. 회피에도 불구하고 땅콩 알레르기가 있는 사람들의 대다수는 실수로 땅콩을 섭취하게 됩니다. OIT는 땅콩 알레르기 환자를 둔감하게 만드는 것으로 나타났습니다(Hofmann et al. 2009). 이것은 다른 치료법이 없는 환자를 보호하고 미래에 땅콩에 대한 진정한 내성의 기초를 형성할 수도 있습니다.
목표:
- 데슬로라티딘과 라니티딘을 사용한 전투약이 탈감작 절차 동안 부작용을 줄이는지 확인합니다.
- 탈감작 전후에 땅콩 알레르기 대상자의 삶의 질을 평가합니다.
- 땅콩 알레르기 및 비땅콩 알레르기 피험자의 혈청 대사 산물을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 5세에서 10세 사이여야 합니다.
- 환자는 땅콩 섭취 후 60분 이내에 중요한 임상 증상의 병력, 땅콩에 대한 특정 IgE의 존재(땅콩에 대한 양성 피부 단자 시험, 그보다 3mm 더 큰 팽진으로 정의됨)의 병력을 기반으로 땅콩 알레르기가 있는 것으로 확인됩니다. 식염수 대조군 및 >15 kU/L의 양성 시험관내 IgE[CAP-FEIA] 결과.
- 지난 6개월 이내에 땅콩 섭취에 대한 임상 반응이 있고 이전에 정의된 바와 같이 땅콩에 대한 피부 단자 테스트에서 양성 반응이 있고 체외 땅콩 IgE(CAP-FEIA) 결과가 7 kU/인 경우 환자도 연구에 참여할 수 있습니다. L 이상.
- 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 진료소 방문 7일 전에 항히스타민제 또는 충혈 제거제를 사용합니다. (항히스타민제 예. 디펜히드라민, 데슬로라타딘 등 또는 연구의 탈감작 단계 전반에 걸쳐.
- 모집클리닉 방문 1개월 전 땅콩, 약물, 쏘는 곤충 이외의 식품에 급성 알레르기 반응을 보인 환자
- 모집 클리닉 방문 1개월 전 호흡기 감염이 있었던 환자.
- 유의미하거나 조절되지 않는 천식 환자(흡입 코르티코스테로이드(플루티카손 >500mcg/일, ciclesonide >400mcg/day 또는 budesonide >800mcg/day 또는 상응하는 복합 흡입기, 경구 프레드니손 지난 1개월 및 FEV1 < 80% 예측) ). 비강 스테로이드, 기관지 확장제 및 류코트리엔 억제제가 허용됩니다. 프레드니손을 복용하는 경우 가능하면 채혈 1개월 전에 중단해야 합니다.
- 과거 어느 때라도 환경 알레르겐에 대한 알레르기 주사(면역 요법)를 받은 환자. 경구 면역 요법을 평가하는 능력을 방해할 수 있고/있거나 항히스타민제를 포함하여 매일 약물을 필요로 하는 증후성 아토피성 피부염 또는 만성 두드러기.
- 준수 또는 연구 지침 준수와 관련된 문제가 있는 환자. 용량 증량을 위해 2주마다 병원에 올 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 항히스타민제를 사용한 경구 면역 요법
위약 항히스타민제 함유 땅콩 단백질 500mg
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500mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 이중 위약
위약(귀리 가루) 및 위약 항히스타민제
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귀리 가루 500mg
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활성 비교기: H1 및 H2 항히스타민제를 사용한 경구 면역 요법
500mg 땅콩 단백질과 데슬로라티딘 5ml pood(0.5mg/ml = 2.5mg) 및 라니티딘 5ml(15mg/ml=75mg) 용량
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500mg
다른 이름들:
데스로라티딘 5ml 용량(0.5mg/ml = 2.5mg) Ranitidine 5ml(15mg/ml=75mg) 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 6-12개월
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부작용의 빈도 및 위험, 전체 및 장기 시스템 및 중증도에 따라 계층화됨
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6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 전후의 건강 관련 삶의 질
기간: 6-12개월
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OIT 전후.
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6-12개월
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구강 음식 도전에 대한 복용량 유도
기간: 6-12개월
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환자는 그들이 견딜 수 있는 역치로부터의 변화를 결정하기 위해 마지막에 땅콩으로 치료 기간이 끝날 때 시험을 받을 것입니다.
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6-12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역학적 변화/기계적 결과
기간: 6-12개월
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다양한 기계적 결과/바이오마커
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6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Waserman, MD, McMaster University
- 수석 연구원: Susan Waserman, ME, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB 07-348
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