Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia doustna alergii na orzeszki ziemne Odczulanie

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Susan Waserman, Hamilton Health Sciences Corporation

Celem badania jest ustalenie, w jaki sposób rodzaj leczenia alergii na orzeszki ziemne, znany jako odczulanie doustne, działa na układ odpornościowy.

Cele

  1. Określenie, czy premedykacja desloratydyną i ranitydyną skutkuje mniejszą liczbą działań niepożądanych podczas procedury odczulania.
  2. Ocena jakości życia osób uczulonych na orzeszki ziemne przed i po odczulaniu.
  3. Porównanie metabolitów w surowicy u osób uczulonych na orzeszki ziemne i nie uczulonych na orzeszki ziemne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reakcje alergiczne na orzeszki ziemne i orzechy drzewne stanowią większość śmiertelnych i prawie śmiertelnych reakcji alergicznych na pokarmy, a jedynym sposobem leczenia jest całkowite unikanie orzeszków ziemnych. Pomimo unikania, większość osób uczulonych na orzeszki ziemne przypadkowo połknie orzeszki ziemne. Wykazano, że OIT odczula osoby uczulone na orzeszki ziemne (Hofmann i in. 2009). Chroniłoby to pacjentów, którzy nie mają innego leczenia, a nawet może stanowić podstawę prawdziwej tolerancji na orzeszki ziemne w przyszłości.

Cele:

  1. Określenie, czy premedykacja desloratydyną i ranitydyną skutkuje mniejszą liczbą działań niepożądanych podczas procedury odczulania.
  2. Ocena jakości życia osób uczulonych na orzeszki ziemne przed i po odczulaniu.
  3. Porównanie metabolitów w surowicy u osób uczulonych na orzeszki ziemne i nie uczulonych na orzeszki ziemne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć od 5 do 10 lat.
  • Uczulenie na orzeszki ziemne u pacjentów zostanie potwierdzone na podstawie historii istotnych objawów klinicznych w ciągu 60 minut po spożyciu orzeszków ziemnych, obecności swoistych IgE na orzeszki ziemne (dodatni punktowy test skórny na orzeszki ziemne, definiowany jako bąbel o 3 mm większy niż kontroli z solą fizjologiczną oraz pozytywny wynik IgE in vitro [CAP-FEIA] >15 kU/l.
  • Pacjenci zostaną również zakwalifikowani do badania, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpi u nich kliniczna reakcja na spożycie orzeszków ziemnych, dodatni wynik punktowego testu skórnego na orzeszki ziemne, zgodnie z wcześniejszą definicją, oraz wynik testu IgE in vitro (CAP-FEIA) na orzeszki ziemne wynoszący 7 kU/ L lub większy.
  • Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która może zakłócać ocenę badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych lub leków zmniejszających przekrwienie 7 dni przed wizytą w klinice. (leki przeciwhistaminowe np. difenhydramina, desloratadyna itp. lub podczas fazy odczulania w badaniu.
  • Pacjenci, u których wystąpiła ostra reakcja alergiczna na pokarm inny niż orzeszki ziemne, leki lub parzące owady na miesiąc przed wizytą w poradni rekrutacyjnej
  • Pacjenci, którzy mieli infekcję dróg oddechowych na miesiąc przed wizytą w poradni rekrutacyjnej.
  • Pacjenci ze znaczną lub niekontrolowaną astmą (wziewne kortykosteroidy (flutykazon > 500 μg na dobę, cyklezonid > 400 μg na dobę lub budezonid > 800 μg na dobę lub odpowiednie skojarzone inhalatory, doustny prednizon w poprzednim miesiącu i FEV1 < 80% wartości należnej ). Dozwolone będą sterydy donosowe, leki rozszerzające oskrzela i inhibitory leukotrienów. Jeśli przyjmuje się prednizon, należy go również odstawić na 1 miesiąc przed pobraniem krwi, jeśli to możliwe.
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek w przeszłości otrzymywali iniekcje uczulające (immunoterapia) na alergeny środowiskowe. Objawowe atopowe zapalenie skóry lub przewlekła pokrzywka, które mogą utrudniać ocenę immunoterapii doustnej i (lub) wymagają codziennego przyjmowania leków, w tym leków przeciwhistaminowych.
  • Pacjenci z problemami związanymi z przestrzeganiem zaleceń dotyczących badania. Niemożność zgłaszania się do szpitala co 2 tygodnie w celu zwiększenia dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia doustna lekami przeciwhistaminowymi placebo
500 mg białka orzechowego z lekami przeciwhistaminowymi placebo
Procedura: Białko orzechowe
500 mg
Inne nazwy:
  • Old Birginia Byrd Mill 12% lekko prażonej mąki orzechowej
Komparator placebo: Podwójne placebo
Placebo (mąka owsiana) i placebo leki przeciwhistaminowe
Procedura: Mąka owsiana
500 mg mąki owsianej
Aktywny komparator: Doustna immunoterapia lekami przeciwhistaminowymi H1 i H2
500 mg białka orzechowego z dawką desloratydyny 5 ml po od (0,5 mg/ml = 2,5 mg) i ranitydyny po 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) po dwa razy na dobę.
Procedura: Białko orzechowe
500 mg
Inne nazwy:
  • Old Birginia Byrd Mill 12% lekko prażonej mąki orzechowej
Lek: Lek przeciwhistaminowy
Desloratydyna 5 ml doustnie (0,5 mg/ml = 2,5 mg) Ranitydyna 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) doustnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Desloratadyna i ranitydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Częstość i ryzyko zdarzeń niepożądanych, ogólnie i stratyfikację według układu narządów i ciężkości
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
OIT przed i po.
6-12 miesięcy
Wywoływanie dawek do doustnej prowokacji pokarmowej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Pod koniec okresu leczenia pacjenci zostaną poddani prowokacji z orzeszkami ziemnymi na koniec, aby określić zmianę od progu, którą są w stanie tolerować.
6-12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany immunologiczne/Mechanistyczne wyniki
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Różne mechanistyczne wyniki/biomarkery
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

McMaster University
AllerGen NCE Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Waserman, MD, McMaster University
  • Główny śledczy: Susan Waserman, ME, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB 07-348

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białko orzechowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj