- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01601522
Erdnussallergie Orale Immuntherapie Desensibilisierung
Ziel der Studie ist es, festzustellen, wie eine Art der Behandlung der Erdnussallergie, bekannt als orale Desensibilisierung, im Immunsystem wirkt.
Ziele
- Um festzustellen, ob eine Prämedikation mit Desloratidin und Ranitidin zu weniger Nebenwirkungen während des Desensibilisierungsverfahrens führt.
- Bewertung der Lebensqualität von Personen mit Erdnussallergie vor und nach der Desensibilisierung.
- Vergleich von Serummetaboliten bei Personen mit Erdnussallergie und Personen ohne Erdnussallergie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allergische Reaktionen auf Erdnüsse und Baumnüsse sind für die Mehrzahl der tödlichen und fast tödlichen Nahrungsmittelallergien verantwortlich, und die einzige Behandlung besteht in der vollständigen Vermeidung von Erdnüssen. Trotz Vermeidung nimmt die Mehrheit der Erdnussallergiker versehentlich Erdnüsse zu sich. Es wurde gezeigt, dass OIT Personen mit Erdnussallergie desensibilisiert (Hofmann et al. 2009). Dies würde Patienten schützen, die keine andere Behandlung erhalten, und könnte in Zukunft sogar die Grundlage für eine echte Toleranz gegenüber Erdnüssen bilden.
Ziele:
- Um festzustellen, ob eine Prämedikation mit Desloratidin und Ranitidin zu weniger Nebenwirkungen während des Desensibilisierungsverfahrens führt.
- Bewertung der Lebensqualität von Personen mit Erdnussallergie vor und nach der Desensibilisierung.
- Vergleich von Serummetaboliten bei Personen mit Erdnussallergie und Personen ohne Erdnussallergie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen zwischen 5 und 10 Jahre alt sein.
- Die Erdnussallergie der Patienten wird bestätigt, basierend auf signifikanten klinischen Symptomen in der Anamnese innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme der Erdnuss, dem Vorhandensein von spezifischem IgE gegen Erdnuss (ein positiver Haut-Pricktest gegen Erdnuss, definiert als eine 3 mm größere Quaddel). der Kochsalzkontrolle und ein positives In-vitro-IgE-Ergebnis [CAP-FEIA] von >15 kU/L.
- Patienten werden auch in die Studie aufgenommen, wenn sie innerhalb der letzten 6 Monate eine klinische Reaktion auf die Einnahme von Erdnüssen, einen positiven Hautpricktest auf Erdnüsse wie zuvor definiert und ein In-vitro-Erdnuss-IgE (CAP-FEIA)-Ergebnis von 7 kU/ L oder größer.
- Die Probanden müssen frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von Antihistaminika oder abschwellender Therapie 7 Tage vor dem Klinikbesuch. (Antihistaminika zB. Diphenhydramin, Desloratadin usw. oder während der gesamten Desensibilisierungsphase der Studie.
- Patienten, die einen Monat vor dem Besuch der Rekrutierungsklinik eine akute allergische Reaktion auf andere Lebensmittel als Erdnüsse, Medikamente oder stechende Insekten hatten
- Patienten, die einen Monat vor dem Besuch der Rekrutierungsklinik eine Atemwegsinfektion hatten.
- Patienten mit signifikantem oder unkontrolliertem Asthma (inhalative Kortikosteroide (Fluticason > 500 µg pro Tag, Ciclesonid > 400 µg pro Tag oder Budesonid > 800 µg pro Tag oder die entsprechenden Kombinationsinhalatoren, orales Prednison in den vorangegangenen 1 Monat und FEV1 < 80 % des Sollwerts). ). Nasensteroide, Bronchodilatatoren und Leukotrien-Hemmer sind erlaubt. Wenn Prednison eingenommen wird, muss es möglichst auch 1 Monat vor der Blutentnahme abgesetzt werden.
- Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit Allergieinjektionen (Immuntherapie) gegen Umweltallergene erhalten haben. Symptomatische atopische Dermatitis oder chronische Urtikaria, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine orale Immuntherapie zu beurteilen und/oder eine tägliche Medikation, einschließlich Antihistaminika, erfordert.
- Patienten mit Problemen im Zusammenhang mit der Compliance oder der Befolgung der Studienanweisungen. Unfähigkeit, alle 2 Wochen zur Dosiseskalation ins Krankenhaus zu kommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Orale Immuntherapie mit Placebo-Antihistaminika
500 mg Erdnussprotein mit Placebo-Antihistaminika
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500mg
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Doppeltes Placebo
Placebo (Hafermehl) und Placebo-Antihistaminika
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500 mg Hafermehl
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Aktiver Komparator: Orale Immuntherapie mit H1- und H2-Antihistaminika
500 mg Erdnussprotein mit einer Dosierung von Desloratidin 5 ml p.o. od. (0,5 mg/ml = 2,5 mg) und Ranitidin 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) p.o. 2-mal täglich.
|
500mg
Andere Namen:
Desloratidin 5 ml p.o. od. (0,5 mg/ml = 2,5 mg) Ranitidin 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) p.o. 2-mal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Häufigkeit und Risiko unerwünschter Ereignisse insgesamt und stratifiziert nach Organsystem und Schweregrad
|
6-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Vor und nach OIT.
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6-12 Monate
|
Hervorrufen von Dosen zur oralen Nahrungsmittelherausforderung
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Die Patienten werden am Ende des Behandlungszeitraums mit Erdnuss herausgefordert, um die Veränderung vom Schwellenwert zu bestimmen, die sie tolerieren können.
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6-12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunologische Veränderungen/Mechanistische Ergebnisse
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Verschiedene mechanistische Ergebnisse/Biomarker
|
6-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Waserman, MD, McMaster University
- Hauptermittler: Susan Waserman, ME, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nahrungsmittelüberempfindlichkeit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Nuss- und Erdnuss-Überempfindlichkeit
- Überempfindlichkeit
- Erdnuss-Überempfindlichkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Histamin-H2-Antagonisten
- Ranitidin
- Desloratadin
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 07-348
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