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Erdnussallergie Orale Immuntherapie Desensibilisierung

18. Januar 2022 aktualisiert von: Dr. Susan Waserman, Hamilton Health Sciences Corporation

Ziel der Studie ist es, festzustellen, wie eine Art der Behandlung der Erdnussallergie, bekannt als orale Desensibilisierung, im Immunsystem wirkt.

Ziele

  1. Um festzustellen, ob eine Prämedikation mit Desloratidin und Ranitidin zu weniger Nebenwirkungen während des Desensibilisierungsverfahrens führt.
  2. Bewertung der Lebensqualität von Personen mit Erdnussallergie vor und nach der Desensibilisierung.
  3. Vergleich von Serummetaboliten bei Personen mit Erdnussallergie und Personen ohne Erdnussallergie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Allergische Reaktionen auf Erdnüsse und Baumnüsse sind für die Mehrzahl der tödlichen und fast tödlichen Nahrungsmittelallergien verantwortlich, und die einzige Behandlung besteht in der vollständigen Vermeidung von Erdnüssen. Trotz Vermeidung nimmt die Mehrheit der Erdnussallergiker versehentlich Erdnüsse zu sich. Es wurde gezeigt, dass OIT Personen mit Erdnussallergie desensibilisiert (Hofmann et al. 2009). Dies würde Patienten schützen, die keine andere Behandlung erhalten, und könnte in Zukunft sogar die Grundlage für eine echte Toleranz gegenüber Erdnüssen bilden.

Ziele:

  1. Um festzustellen, ob eine Prämedikation mit Desloratidin und Ranitidin zu weniger Nebenwirkungen während des Desensibilisierungsverfahrens führt.
  2. Bewertung der Lebensqualität von Personen mit Erdnussallergie vor und nach der Desensibilisierung.
  3. Vergleich von Serummetaboliten bei Personen mit Erdnussallergie und Personen ohne Erdnussallergie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 5 und 10 Jahre alt sein.
  • Die Erdnussallergie der Patienten wird bestätigt, basierend auf signifikanten klinischen Symptomen in der Anamnese innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme der Erdnuss, dem Vorhandensein von spezifischem IgE gegen Erdnuss (ein positiver Haut-Pricktest gegen Erdnuss, definiert als eine 3 mm größere Quaddel). der Kochsalzkontrolle und ein positives In-vitro-IgE-Ergebnis [CAP-FEIA] von >15 kU/L.
  • Patienten werden auch in die Studie aufgenommen, wenn sie innerhalb der letzten 6 Monate eine klinische Reaktion auf die Einnahme von Erdnüssen, einen positiven Hautpricktest auf Erdnüsse wie zuvor definiert und ein In-vitro-Erdnuss-IgE (CAP-FEIA)-Ergebnis von 7 kU/ L oder größer.
  • Die Probanden müssen frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Antihistaminika oder abschwellender Therapie 7 Tage vor dem Klinikbesuch. (Antihistaminika zB. Diphenhydramin, Desloratadin usw. oder während der gesamten Desensibilisierungsphase der Studie.
  • Patienten, die einen Monat vor dem Besuch der Rekrutierungsklinik eine akute allergische Reaktion auf andere Lebensmittel als Erdnüsse, Medikamente oder stechende Insekten hatten
  • Patienten, die einen Monat vor dem Besuch der Rekrutierungsklinik eine Atemwegsinfektion hatten.
  • Patienten mit signifikantem oder unkontrolliertem Asthma (inhalative Kortikosteroide (Fluticason > 500 µg pro Tag, Ciclesonid > 400 µg pro Tag oder Budesonid > 800 µg pro Tag oder die entsprechenden Kombinationsinhalatoren, orales Prednison in den vorangegangenen 1 Monat und FEV1 < 80 % des Sollwerts). ). Nasensteroide, Bronchodilatatoren und Leukotrien-Hemmer sind erlaubt. Wenn Prednison eingenommen wird, muss es möglichst auch 1 Monat vor der Blutentnahme abgesetzt werden.
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit Allergieinjektionen (Immuntherapie) gegen Umweltallergene erhalten haben. Symptomatische atopische Dermatitis oder chronische Urtikaria, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine orale Immuntherapie zu beurteilen und/oder eine tägliche Medikation, einschließlich Antihistaminika, erfordert.
  • Patienten mit Problemen im Zusammenhang mit der Compliance oder der Befolgung der Studienanweisungen. Unfähigkeit, alle 2 Wochen zur Dosiseskalation ins Krankenhaus zu kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Immuntherapie mit Placebo-Antihistaminika
500 mg Erdnussprotein mit Placebo-Antihistaminika
500mg
Andere Namen:
  • Old Birginia Byrd Mill 12 % leicht geröstetes Erdnussmehl
Placebo-Komparator: Doppeltes Placebo
Placebo (Hafermehl) und Placebo-Antihistaminika
500 mg Hafermehl
Aktiver Komparator: Orale Immuntherapie mit H1- und H2-Antihistaminika
500 mg Erdnussprotein mit einer Dosierung von Desloratidin 5 ml p.o. od. (0,5 mg/ml = 2,5 mg) und Ranitidin 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) p.o. 2-mal täglich.
500mg
Andere Namen:
  • Old Birginia Byrd Mill 12 % leicht geröstetes Erdnussmehl
Desloratidin 5 ml p.o. od. (0,5 mg/ml = 2,5 mg) Ranitidin 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) p.o. 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Desloratadin und Ranitidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6-12 Monate
Häufigkeit und Risiko unerwünschter Ereignisse insgesamt und stratifiziert nach Organsystem und Schweregrad
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6-12 Monate
Vor und nach OIT.
6-12 Monate
Hervorrufen von Dosen zur oralen Nahrungsmittelherausforderung
Zeitfenster: 6-12 Monate
Die Patienten werden am Ende des Behandlungszeitraums mit Erdnuss herausgefordert, um die Veränderung vom Schwellenwert zu bestimmen, die sie tolerieren können.
6-12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Veränderungen/Mechanistische Ergebnisse
Zeitfenster: 6-12 Monate
Verschiedene mechanistische Ergebnisse/Biomarker
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Waserman, MD, McMaster University
  • Hauptermittler: Susan Waserman, ME, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erdnussprotein

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