Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alergie na arašídy Orální imunoterapie Desenzibilizace

18. ledna 2022 aktualizováno: Dr. Susan Waserman, Hamilton Health Sciences Corporation

Účelem studie je zjistit, jak v imunitním systému funguje typ léčby alergie na arašídy známý jako orální desenzibilizace.

Cíle

  1. Zjistit, zda premedikace desloratidinem a ranitidinem má za následek méně vedlejších účinků během desenzibilizačního postupu.
  2. Zhodnotit kvalitu života u subjektů alergických na arašídy před a po desenzibilizaci.
  3. Porovnat sérové ​​metabolity u subjektů alergických na arašídy a nealergických na arašídy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergické reakce na arašídy a stromové ořechy představují většinu smrtelných a téměř smrtelných potravinových alergických reakcí a jedinou léčbou je úplné vyloučení arašídů. Navzdory vyhýbání se, většina lidí alergických na arašídy arašídy náhodně pozře. Ukázalo se, že OIT znecitlivuje subjekty alergické na arašídy (Hofmann et al. 2009). To by chránilo pacienty, kteří nemají žádnou jinou léčbu, a může to dokonce vytvořit základ pro skutečnou toleranci k arašídům v budoucnu.

Cíle:

  1. Zjistit, zda premedikace desloratidinem a ranitidinem má za následek méně vedlejších účinků během desenzibilizačního postupu.
  2. Zhodnotit kvalitu života u subjektů alergických na arašídy před a po desenzibilizaci.
  3. Porovnat sérové ​​metabolity u subjektů alergických na arašídy a nealergických na arašídy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 5 až 10 let.
  • Pacienti budou mít alergii na arašídy potvrzenou na základě anamnézy významných klinických příznaků do 60 minut po požití arašídů, přítomnosti specifických IgE na arašídy (pozitivní kožní prick test na arašídy, definovaný jako pupen o 3 mm větší než kontroly s fyziologickým roztokem a pozitivní výsledek in vitro IgE [CAP-FEIA] > 15 kU/l.
  • Do studie budou také přijati pacienti, kteří mají klinickou reakci na požití arašídů během posledních 6 měsíců, pozitivní kožní prick test na arašídy, jak bylo definováno výše, a in vitro výsledek IgE arašídů (CAP-FEIA) 7 kU/ L nebo větší.
  • Subjekty nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antihistaminik nebo dekongestivní terapie 7 dní před návštěvou kliniky. (antihistaminika např. difenhydramin, desloratadin atd. nebo během desenzibilizační fáze studie.
  • Pacienti, kteří měli akutní alergickou reakci na jiné potraviny než arašídy, drogy nebo bodavý hmyz měsíc před návštěvou náborové kliniky
  • Pacienti, kteří měli respirační infekci jeden měsíc před návštěvou náborové kliniky.
  • Pacienti s významným nebo nekontrolovaným astmatem (inhalační kortikosteroidy (flutikason > 500 mcg denně, ciklesonid > 400 mcg denně nebo budesonid > 800 mcg denně nebo odpovídající kombinované inhalátory, perorální prednison v předchozím 1 měsíci a FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty ). Nosní steroidy, bronchodilatátory a inhibitory leukotrienů budou povoleny. Pokud se užívá Prednison, musí být také vysazen 1 měsíc před odběrem krve, pokud je to možné.
  • Pacienti, kteří dostávali alergické injekce (imunoterapie) na alergeny z prostředí kdykoli v minulosti. Symptomatická atopická dermatitida nebo chronická kopřivka, které mohou interferovat se schopností vyhodnotit perorální imunoterapii a/nebo vyžadující každodenní medikaci včetně antihistaminik.
  • Pacienti s problémy souvisejícími s dodržováním předpisů nebo dodržováním pokynů studie. Neschopnost docházet do nemocnice každé 2 týdny za účelem zvýšení dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální imunoterapie s placebem antihistaminiky
500 mg arašídového proteinu s placebo antihistaminiky
Postup: Arašídový protein
500 mg
Ostatní jména:
  • Old Birginia Byrd Mill 12% lehce pražená arašídová mouka
Komparátor placeba: Dvojité placebo
Placebo (ovesná mouka) a placebo antihistaminika
Postup: Ovesná mouka
500 mg ovesné mouky
Aktivní komparátor: Orální imunoterapie H1 a H2 antihistaminiky
500 mg arašídového proteinu s dávkou desloratidinu 5 ml po od (0,5 mg/ml = 2,5 mg) a ranitidinu 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) po bid.
Postup: Arašídový protein
500 mg
Ostatní jména:
  • Old Birginia Byrd Mill 12% lehce pražená arašídová mouka
Lék: Antihistaminikum
Desloratidin 5 ml po od (0,5 mg/ml = 2,5 mg) Ranitidin 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) po bid
Ostatní jména:
  • Desloratadin a Ranitidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 6-12 měsíců
Frekvence a riziko nežádoucích účinků, celkové a stratifikované podle orgánového systému a závažnosti
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím před a po intervenci
Časové okno: 6-12 měsíců
Před a po OIT.
6-12 měsíců
Vyvolání dávek pro orální potravinovou výzvu
Časové okno: 6-12 měsíců
Pacienti budou na konci léčebného období vyzváni arašídy na konci, aby se určila změna od prahu, kterou jsou schopni tolerovat.
6-12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické změny/mechanistické výsledky
Časové okno: 6-12 měsíců
Různé mechanické výsledky/biomarkery
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

McMaster University
AllerGen NCE Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Waserman, MD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Waserman, ME, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB 07-348

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arašídový protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit