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花生过敏口服免疫疗法脱敏

2022年1月18日 更新者:Dr. Susan Waserman、Hamilton Health Sciences Corporation

该研究的目的是确定一种称为口服脱敏的花生过敏治疗方法如何在免疫系统中发挥作用。

目标

  1. 确定在脱敏过程中使用地氯雷他定和雷尼替丁进行术前给药是否会减少副作用。
  2. 评估脱敏前后花生过敏受试者的生活质量。
  3. 比较花生过敏和非花生过敏受试者的血清代谢物。

研究概览

详细说明

对花生和坚果的过敏反应占大多数致命和接近致命的食物过敏反应,唯一的治疗方法是完全避免花生。 尽管避免了,但大多数花生过敏的人还是会不小心摄入花生。 OIT 已被证明可以使花生过敏受试者脱敏(Hofmann 等人,2009 年)。 这将保护没有其他治疗的患者,甚至可能成为未来真正耐受花生的基础。

目标:

  1. 确定在脱敏过程中使用地氯雷他定和雷尼替丁进行术前给药是否会减少副作用。
  2. 评估脱敏前后花生过敏受试者的生活质量。
  3. 比较花生过敏和非花生过敏受试者的血清代谢物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄必须在 5 到 10 岁之间。
  • 根据患者在摄入花生后 60 分钟内出现明显临床症状史、花生特异性 IgE(花生皮肤点刺试验阳性,风团大于 3 毫米定义为盐水对照;以及 >15 kU/L 的阳性体外 IgE [CAP-FEIA] 结果。
  • 如果患者在过去 6 个月内对花生摄入有临床反应,对花生的皮肤点刺试验呈阳性,并且体外花生 IgE (CAP-FEIA) 结果为 7 kU/ L 或更大。
  • 受试者必须没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病。

排除标准:

  • 就诊前 7 天使用抗组胺药或减充血剂治疗。 (抗组胺药,例如。 苯海拉明、地氯雷他定等或整个研究的脱敏阶段。
  • 在招募门诊就诊前一个月对花生以外的食物、药物或带刺昆虫有过急性过敏反应的患者
  • 在招募门诊就诊前一个月患有呼吸道感染的患者。
  • 患有严重或未控制的哮喘的患者,(吸入皮质类固醇(氟替卡松每天 >500 微克,环索奈德每天 >400 微克或布地奈德每天 >800 微克或相应的组合吸入器,前 1 个月口服泼尼松且 FEV1 < 80% 预计值). 允许使用鼻类固醇、支气管扩张剂和白三烯抑制剂。 如果服用泼尼松,也必须尽可能在抽血前 1 个月停药。
  • 过去任何时候接受过针对环境过敏原的过敏注射(免疫疗法)的患者。 有症状的特应性皮炎或慢性荨麻疹可能会干扰评估口服免疫疗法的能力和/或需要每日用药,包括抗组胺药。
  • 存在与依从性或遵循研究指导相关的问题的患者。 无法每 2 周来一次医院以增加剂量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安慰剂抗组胺药口服免疫疗法
500 毫克花生蛋白和安慰剂抗组胺药
500 毫克
其他名称:
  • Old Birginia Byrd Mill 12% 浅烤花生粉
安慰剂比较:双安慰剂
安慰剂(燕麦粉)和安慰剂抗组胺药
500 毫克燕麦粉
有源比较器:使用 H1 和 H2 抗组胺药进行口服免疫治疗
500 mg 花生蛋白和地氯雷他定 5 ml po od (0.5mg/ml = 2.5 mg) 和雷尼替丁 5ml (15mg/ml = 75 mg) po bid。
500 毫克
其他名称:
  • Old Birginia Byrd Mill 12% 浅烤花生粉
地氯雷他定 5 ml po od (0.5mg/ml = 2.5 mg) Ranitidine 5ml (15mg/ml=75 mg) po bid
其他名称:
  • 地氯雷他定和雷尼替丁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不利影响
大体时间:6-12个月
总体和按器官系统和严重程度分层的不良事件的频率和风险
6-12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预前后与健康相关的生活质量
大体时间:6-12个月
OIT 前后。
6-12个月
引发口服食物挑战的剂量
大体时间:6-12个月
患者将在治疗期结束时接受花生的挑战,以确定他们能够耐受的阈值变化。
6-12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫学变化/机制结果
大体时间:6-12个月
各种机械结果/生物标志物
6-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Waserman, MD、McMaster University
  • 首席研究员:Susan Waserman, ME、McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月16日

首次发布 (估计)

2012年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月18日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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