Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peanøttallergi oral immunterapi desensibilisering

18. januar 2022 oppdatert av: Dr. Susan Waserman, Hamilton Health Sciences Corporation

Formålet med studien er å finne ut hvordan en type behandling for peanøttallergi kjent som oral desensibilisering fungerer i immunsystemet.

Mål

  1. For å avgjøre om premedisinering med desloratidin og ranitidin resulterer i færre bivirkninger under desensibiliseringsprosedyren.
  2. For å vurdere livskvalitet hos peanøttallergiske personer før og etter desensibilisering.
  3. For å sammenligne serummetabolitter hos peanøttallergiske og ikke-peanøttallergiske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergiske reaksjoner på peanøtter og trenøtter står for flertallet av fatale og nesten dødelige matallergiske reaksjoner, og den eneste behandlingen er fullstendig unngåelse av peanøtter. Til tross for unngåelse, vil flertallet av peanøttallergiske mennesker ved et uhell få i seg peanøtt. OIT har vist seg å desensibilisere peanøttallergiske personer (Hofmann et al. 2009). Dette vil beskytte pasienter som ikke har annen behandling, og kan til og med danne grunnlaget for ekte toleranse for peanøtter i fremtiden.

Mål:

  1. For å avgjøre om premedisinering med desloratidin og ranitidin resulterer i færre bivirkninger under desensibiliseringsprosedyren.
  2. For å vurdere livskvalitet hos peanøttallergiske personer før og etter desensibilisering.
  3. For å sammenligne serummetabolitter hos peanøttallergiske og ikke-peanøttallergiske personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være mellom 5 og 10 år.
  • Pasienter vil bli bekreftet å ha peanøttallergi basert på en historie med signifikante kliniske symptomer innen 60 minutter etter inntak av peanøtt, tilstedeværelsen av spesifikt IgE mot peanøtt (en positiv hudpricktest for peanøtt, definert som en svelling 3 mm større enn det) av saltvannskontrollen; og et positivt in vitro IgE [CAP-FEIA] resultat på >15 kU/L.
  • Pasienter vil også bli akseptert i studien hvis de har en klinisk reaksjon på peanøttinntak i løpet av de siste 6 månedene, en positiv hudpriktest på peanøtt som definert tidligere, og et in vitro peanøtt IgE (CAP-FEIA) resultat på 7 kU/ L eller større.
  • Forsøkspersonene må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre studieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antihistaminer eller dekongestantbehandling 7 dager før klinikkbesøket. (antihistaminer f.eks. difenhydramin, desloratadin osv. eller gjennom hele desensibiliseringsfasen av studien.
  • Pasienter som hadde en akutt allergisk reaksjon på mat annet enn peanøtter, legemidler eller stikkende insekter én måned før besøket til rekrutteringsklinikken
  • Pasienter som har hatt luftveisinfeksjon en måned før rekrutteringsklinikken.
  • Pasienter med betydelig eller ukontrollert astma, (inhalerte kortikosteroider (flutikason >500 mcg per dag, ciclesonid >400 mcg per dag eller budesonid >800 mcg per dag eller tilsvarende kombinasjonsinhalatorer, oral prednison i den foregående 1 måneden og FEV1 < 80 % predikert ). Nesesteroider, bronkodilatatorer og leukotrienhemmere vil være tillatt. Hvis Prednison tas, må det også stoppes 1 måned før blodprøvetaking om mulig.
  • Pasienter som mottok allergiinjeksjoner (immunterapi) mot miljøallergener til enhver tid tidligere. Symptomatisk atopisk dermatitt eller kronisk urticaria som kan forstyrre evnen til å evaluere oral immunterapi og/eller som krever daglig medisinering inkludert antihistaminer.
  • Pasienter med problemer knyttet til compliance eller å følge studieinstruksjoner. Manglende evne til å komme til sykehus hver 2. uke for doseøkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral immunterapi med placebo antihistaminer
500 mg peanøttprotein med placebo antihistaminer
Fremgangsmåte: Peanøttprotein
500 mg
Andre navn:
  • Gammel Birginia Byrd Mill 12 % lettbrent peanøttmel
Placebo komparator: Dobbel placebo
Placebo (havremel) og placebo antihistaminer
Fremgangsmåte: Havremel
500 mg havremel
Aktiv komparator: Oral immunterapi med H1 og H2 antihistaminer
500 mg peanøttprotein med Dosering av desloratidin 5 ml po od (0,5 mg/ml = 2,5 mg) og ranitidin være 5 ml (15 mg/ml=75 mg) po bid.
Fremgangsmåte: Peanøttprotein
500 mg
Andre navn:
  • Gammel Birginia Byrd Mill 12 % lettbrent peanøttmel
Legemiddel: Antihistamin
Desloratidin 5 ml po od (0,5mg/ml = 2,5 mg) Ranitidin 5ml (15mg/ml=75 mg) po bid
Andre navn:
  • Desloratadin og Ranitidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 6-12 måneder
Frekvens og risiko for uønskede hendelser, samlet og stratifisert etter organsystem og alvorlighetsgrad
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet før og etter intervensjon
Tidsramme: 6-12 måneder
Før og etter OIT.
6-12 måneder
Fremkalle doser til oral matutfordring
Tidsramme: 6-12 måneder
Pasienter vil bli utfordret på slutten av behandlingsperioden med peanøtt på slutten for å bestemme endringen fra terskelen som de er i stand til å tolerere.
6-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske endringer/mekanistiske utfall
Tidsramme: 6-12 måneder
Ulike mekanistiske utfall/biomarkører
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

McMaster University
AllerGen NCE Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Waserman, MD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Susan Waserman, ME, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB 07-348

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere