Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллергия на арахис Пероральная иммунотерапия Десенсибилизация

18 января 2022 г. обновлено: Dr. Susan Waserman, Hamilton Health Sciences Corporation

Цель исследования - определить, как тип лечения аллергии на арахис, известный как пероральная десенсибилизация, действует на иммунную систему.

Цели

  1. Определить, приводит ли премедикация дезлоратидином и ранитидином к меньшему количеству побочных эффектов во время процедуры десенсибилизации.
  2. Оценить качество жизни пациентов с аллергией на арахис до и после десенсибилизации.
  3. Сравнить метаболиты сыворотки у субъектов с аллергией на арахис и без аллергии на арахис.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллергические реакции на арахис и лесные орехи составляют большинство смертельных и почти смертельных пищевых аллергических реакций, и единственным лечением является полный отказ от употребления арахиса. Несмотря на избегание, большинство людей с аллергией на арахис случайно проглатывают арахис. Было показано, что ОИТ снижает чувствительность пациентов с аллергией на арахис (Hofmann et al. 2009). Это защитит пациентов, у которых нет другого лечения, и может даже стать основой для истинной толерантности к арахису в будущем.

Цели:

  1. Определить, приводит ли премедикация дезлоратидином и ранитидином к меньшему количеству побочных эффектов во время процедуры десенсибилизации.
  2. Оценить качество жизни пациентов с аллергией на арахис до и после десенсибилизации.
  3. Сравнить метаболиты сыворотки у субъектов с аллергией на арахис и без аллергии на арахис.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть от 5 до 10 лет.
  • У пациентов будет подтверждена аллергия на арахис на основании наличия в анамнезе значительных клинических симптомов в течение 60 минут после употребления арахиса, наличия специфических IgE к арахису (положительный кожный прик-тест к арахису, определяемый как волдырь на 3 мм больше, чем арахис). контрольного физиологического раствора и положительный результат in vitro IgE [CAP-FEIA] >15 кЕд/л.
  • Пациенты также будут допущены к участию в исследовании, если у них будет клиническая реакция на употребление арахиса в течение последних 6 месяцев, положительный кожный прик-тест на арахис, как определено ранее, и результат in vitro IgE арахиса (CAP-FEIA) 7 kU/ л или выше.
  • Субъекты не должны иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.

Критерий исключения:

  • Использование антигистаминных препаратов или противоотечной терапии за 7 дней до визита в клинику. (антигистаминные препараты, т. дифенгидрамин, дезлоратадин и т. д. или на протяжении всей фазы десенсибилизации исследования.
  • Пациенты, у которых была острая аллергическая реакция на пищу, кроме арахиса, лекарств или жалящих насекомых, за месяц до визита в рекрутинговую клинику.
  • Пациенты, перенесшие респираторную инфекцию за месяц до визита в клинику.
  • Пациенты со значительной или неконтролируемой астмой (ингаляционные кортикостероиды (флутиказон > 500 мкг в сутки, циклесонид > 400 мкг в сутки или будесонид > 800 мкг в сутки или соответствующие комбинированные ингаляторы, пероральный преднизолон в предшествующий 1 месяц и ОФВ1 < 80% от должного). ). Допускаются назальные стероиды, бронходилататоры и ингибиторы лейкотриенов. Если принимается преднизолон, его также следует прекратить за 1 месяц до забора крови, если это возможно.
  • Пациенты, которые получали инъекции аллергии (иммунотерапия) к аллергенам окружающей среды в любое время в прошлом. Симптоматический атопический дерматит или хроническая крапивница, которые могут мешать оценке пероральной иммунотерапии и/или требуют ежедневного приема лекарств, включая антигистаминные препараты.
  • Пациенты с проблемами, связанными с соблюдением или соблюдением инструкций исследования. Невозможность приезжать в больницу каждые 2 недели для повышения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральная иммунотерапия плацебо-антигистаминными препаратами
500 мг арахисового протеина с плацебо-антигистаминными препаратами
Процедура: Арахисовый белок
500 мг
Другие имена:
  • Мука из слегка обжаренного арахиса Old Birginia Byrd Mill 12%
Плацебо Компаратор: Двойное плацебо
Плацебо (овсяная мука) и плацебо-антигистаминные препараты
Процедура: Овсяная мука
500 мг овсяной муки
Активный компаратор: Пероральная иммунотерапия антигистаминными препаратами H1 и H2
500 мг арахисового протеина с дозировкой дезлоратидина 5 мл перорально (0,5 мг/мл = 2,5 мг) и ранитидина 5 мл (15 мг/мл = 75 мг) перорально два раза в день.
Процедура: Арахисовый белок
500 мг
Другие имена:
  • Мука из слегка обжаренного арахиса Old Birginia Byrd Mill 12%
Лекарство: Антигистаминный
Дезлоратидин 5 мл перорально (0,5 мг/мл = 2,5 мг) Ранитидин 5 мл (15 мг/мл = 75 мг) перорально два раза в день
Другие имена:
  • Дезлоратадин и ранитидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Частота и риск нежелательных явлений в целом и с разбивкой по системам органов и степени тяжести
6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, до и после вмешательства
Временное ограничение: 6-12 месяцев
До и после ОИТ.
6-12 месяцев
Выявление доз для пероральной пищевой провокации
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Пациентам будет предложено в конце периода лечения арахисом в конце, чтобы определить изменение порога, которое они могут переносить.
6-12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологические изменения/механизм исходов
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Различные механистические результаты/биомаркеры
6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Соавторы

McMaster University
AllerGen NCE Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Susan Waserman, MD, McMaster University
  • Главный следователь: Susan Waserman, ME, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB 07-348

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Арахисовый белок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться