Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jordnøddeallergi oral immunterapi desensibilisering

18. januar 2022 opdateret af: Dr. Susan Waserman, Hamilton Health Sciences Corporation

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvordan en type behandling af jordnøddeallergi kendt som oral desensibilisering virker i immunsystemet.

Mål

  1. For at afgøre, om præmedicinering med desloratidin og ranitidin resulterer i færre bivirkninger under desensibiliseringsproceduren.
  2. At vurdere livskvalitet hos jordnøddeallergiske personer før og efter desensibilisering.
  3. At sammenligne serummetabolitter hos jordnøddeallergiske og ikke-jordnøddeallergiske emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergiske reaktioner på jordnødder og trænødder tegner sig for størstedelen af ​​fatale og næsten dødelige fødevareallergiske reaktioner, og den eneste behandling er fuldstændig undgåelse af jordnødder. På trods af undgåelse vil størstedelen af ​​jordnøddeallergikere ved et uheld indtage jordnødder. OIT har vist sig at desensibilisere jordnøddeallergiske personer (Hofmann et al. 2009). Dette ville beskytte patienter, der ikke har nogen anden behandling, og kan endda danne grundlag for ægte tolerance over for jordnødder i fremtiden.

Mål:

  1. For at afgøre, om præmedicinering med desloratidin og ranitidin resulterer i færre bivirkninger under desensibiliseringsproceduren.
  2. At vurdere livskvalitet hos jordnøddeallergiske personer før og efter desensibilisering.
  3. At sammenligne serummetabolitter hos jordnøddeallergiske og ikke-jordnøddeallergiske emner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være mellem 5 og 10 år.
  • Patienter vil blive bekræftet at have jordnøddeallergi baseret på en historie med signifikante kliniske symptomer inden for 60 minutter efter indtagelse af jordnødder, tilstedeværelsen af ​​specifik IgE til jordnødde (en positiv hudpriktest til jordnødde, defineret som en korn 3 mm større end det) af saltvandskontrollen; og et positivt in vitro IgE [CAP-FEIA] resultat på >15 kU/L..
  • Patienter vil også blive accepteret i undersøgelsen, hvis de har en klinisk reaktion på jordnøddeindtagelse inden for de seneste 6 måneder, en positiv hudpriktest på jordnødder som defineret tidligere og et in vitro peanut IgE (CAP-FEIA) resultat på 7 kU/ L eller større.
  • Forsøgspersoner skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, som kan interferere med undersøgelsesevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antihistaminer eller dekongestantbehandling 7 dage før klinikbesøget. (antihistaminer f.eks. diphenhydramin, desloratadin osv. eller gennem hele undersøgelsens desensibiliseringsfase.
  • Patienter, der havde en akut allergisk reaktion på andre fødevarer end jordnødder, medicin eller stikkende insekter en måned før besøget på rekrutteringsklinikken
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion en måned før rekrutteringsklinikbesøget.
  • Patienter med signifikant eller ukontrolleret astma (inhalerede kortikosteroider (fluticason >500 mcg pr. dag, ciclesonid >400 mcg pr. dag eller budesonid >800 mcg pr. dag eller de tilsvarende kombinationsinhalatorer, oral prednison i den foregående 1 måned og FEV1 < 80 % forudsagt ). Nasale steroider, bronkodilatatorer og leukotrienhæmmere vil være tilladt. Hvis Prednison tages, skal det også stoppes 1 måned før blodudtagning, hvis det er muligt.
  • Patienter, der modtog allergiindsprøjtninger (immunterapi) mod miljøallergener på noget tidligere tidspunkt. Symptomatisk atopisk dermatitis eller kronisk nældefeber, som kan forstyrre evnen til at evaluere oral immunterapi og/eller kræve daglig medicin inklusive antihistaminer.
  • Patienter med problemer relateret til compliance eller at følge undersøgelsesinstruktioner. Manglende evne til at komme på hospitalet hver 2. uge for dosiseskalering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral immunterapi med placebo antihistaminer
500 mg jordnøddeprotein med placebo antihistaminer
Procedure: Jordnøddeprotein
500 mg
Andre navne:
  • Gammel Birginia Byrd Mølle 12% letristet jordnøddemel
Placebo komparator: Dobbelt placebo
Placebo (havremel) og placebo antihistaminer
Procedure: Havremel
500 mg havremel
Aktiv komparator: Oral immunterapi med H1 og H2 antihistaminer
500 mg jordnøddeprotein med Dosering af desloratidin 5 ml po od (0,5 mg/ml = 2,5 mg) og ranitidin være 5 ml (15 mg/ml=75 mg) po bid.
Procedure: Jordnøddeprotein
500 mg
Andre navne:
  • Gammel Birginia Byrd Mølle 12% letristet jordnøddemel
Medicin: Antihistamin
Desloratidin 5 ml po od (0,5 mg/ml = 2,5 mg) Ranitidin 5 ml (15 mg/ml=75 mg) po bid
Andre navne:
  • Desloratadin og Ranitidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 6-12 måneder
Hyppighed og risiko for uønskede hændelser, samlet og stratificeret efter organsystem og sværhedsgrad
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet før og efter intervention
Tidsramme: 6-12 måneder
Før og efter OIT.
6-12 måneder
Fremkalder doser til oral fødevareudfordring
Tidsramme: 6-12 måneder
Patienter vil ved slutningen af ​​behandlingsperioden blive udfordret med peanut i slutningen for at bestemme ændringen fra tærskelværdien, som de er i stand til at tolerere.
6-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske ændringer/mekanistiske udfald
Tidsramme: 6-12 måneder
Forskellige mekanistiske udfald/biomarkører
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

McMaster University
AllerGen NCE Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Waserman, MD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Susan Waserman, ME, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB 07-348

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Jordnøddeprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner