Maapähkinäallergia Oraalinen Immunoterapia Desensibilisaatio
tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Dr. Susan Waserman, Hamilton Health Sciences Corporation
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten maapähkinäallergian hoitomuoto, joka tunnetaan nimellä oraalinen herkkyys, toimii immuunijärjestelmässä.
Tavoitteet
- Sen määrittämiseksi, aiheuttaako esilääkitys desloratidiinilla ja ranitidiinilla vähemmän sivuvaikutuksia herkkyyskäsittelyn aikana.
- Maapähkinäallergisten elämänlaadun arvioiminen ennen ja jälkeen herkkyyden poistamisen.
- Seerumin metaboliittien vertailu maapähkinäallergisilla ja ei-maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allergiset reaktiot maapähkinöille ja pähkinöille muodostavat suurimman osan kuolemaan johtavista ja lähes kuolemaan johtavista ruokaallergisista reaktioista, ja ainoa hoitomuoto on maapähkinän täydellinen välttäminen. Välttämisestä huolimatta suurin osa maapähkinäallergisista ihmisistä syö vahingossa maapähkinää. OIT:n on osoitettu desensibilisoivan maapähkinäallergisia henkilöitä (Hofmann et al. 2009). Tämä suojelisi potilaita, joilla ei ole muuta hoitoa, ja voisi jopa muodostaa perustan todelliselle maapähkinätoleranssille tulevaisuudessa.
Tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, aiheuttaako esilääkitys desloratidiinilla ja ranitidiinilla vähemmän sivuvaikutuksia herkkyyskäsittelyn aikana.
- Maapähkinäallergisten elämänlaadun arvioiminen ennen ja jälkeen herkkyyden poistamisen.
- Seerumin metaboliittien vertailu maapähkinäallergisilla ja ei-maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 5–10-vuotiaita.
- Potilailla vahvistetaan maapähkinäallergia sen perusteella, että hänellä on ollut merkittäviä kliinisiä oireita 60 minuutin kuluessa maapähkinän nauttimisesta, maapähkinän spesifisen IgE:n esiintyminen (positiivinen ihon pähkinätesti, joka määritellään 3 mm:ä suuremmiksi renkaiksi). suolaliuoskontrollista ja positiivinen in vitro IgE [CAP-FEIA] tulos >15 kU/l.
- Potilaat hyväksytään tutkimukseen myös, jos heillä on kliininen reaktio maapähkinän nauttimisesta viimeisten 6 kuukauden aikana, positiivinen ihopistotesti maapähkinälle edellä määritellyllä tavalla ja in vitro maapähkinä IgE (CAP-FEIA) -tulos 7 kU/ L tai suurempi.
- Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Antihistamiinien tai dekongestanttihoidon käyttö 7 päivää ennen klinikkakäyntiä. (antihistamiinit, esim. difenhydramiinia, desloratadiinia jne. tai koko tutkimuksen desensibilisaatiovaiheen ajan.
- Potilaat, joilla on ollut akuutti allerginen reaktio muuhun ruokaan kuin pähkinään, lääkkeisiin tai pisteleviin hyönteisiin kuukautta ennen rekrytointiklinikallakäyntiä
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio kuukautta ennen rekrytointiklinikallakäyntiä.
- Potilaat, joilla on merkittävä tai hallitsematon astma (inhaloitavat kortikosteroidit (flutikasoni > 500 mikrogrammaa vuorokaudessa, siklesonidi > 400 mikrog päivässä tai budesonidi > 800 mikrog päivässä tai vastaavat yhdistelmäinhalaattorit, oraalinen prednisoni edellisen kuukauden aikana ja FEV1 < 80 % ennustettu) ). Nenän kautta käytettävät steroidit, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet ja leukotrieeni-inhibiittorit ovat sallittuja. Jos Prednisonia otetaan, se on myös lopetettava 1 kuukausi ennen veren ottamista, jos mahdollista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet allergiainjektioita (immunoterapiaa) ympäristön allergeeneille milloin tahansa aiemmin. Oireinen atooppinen ihottuma tai krooninen nokkosihottuma, joka voi häiritä kykyä arvioida oraalista immunoterapiaa ja/tai joka vaatii päivittäistä lääkitystä, mukaan lukien antihistamiinit.
- Potilaat, joilla on hoitomyöntyvyyteen tai tutkimusohjeiden noudattamiseen liittyviä ongelmia. Kyvyttömyys tulla sairaalaan 2 viikon välein annoksen nostamista varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava immunoterapia lumelääkeantihistamiineilla
500 mg maapähkinäproteiinia lumelääkkeen antihistamiinien kanssa
|
500 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Double Placebo
Plasebo (kaurajauho) ja lumelääke antihistamiinit
|
500 mg kaurajauhoja
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava immunoterapia H1- ja H2-antihistamiineilla
500 mg maapähkinäproteiinia ja annostus desloratidiinia 5 ml po od (0,5 mg/ml = 2,5 mg) ja ranitidiinia 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) po bid.
|
500 mg
Muut nimet:
Desloratidiini 5 ml po od (0,5 mg/ml = 2,5 mg) Ranitidiini 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) po bid
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja riski, yleinen ja ositettu elinjärjestelmän ja vaikeusasteen mukaan
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Ennen ja jälkeen OIT.
|
6-12 kuukautta
|
|
Annosten saaminen oraaliseen ruokahaasteeseen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Hoitojakson lopussa potilaat altistetaan maapähkinälle, jotta voidaan määrittää muutos kynnyksestä, jonka he pystyvät sietämään.
|
6-12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologiset muutokset/Mekanistiset tulokset
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Erilaisia mekanistisia tuloksia/biomarkkereita
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Waserman, MD, McMaster University
- Päätutkija: Susan Waserman, ME, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoka-aineyliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Pähkinöiden ja pähkinöiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Maapähkinäyliherkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Histamiini H2-antagonistit
- Ranitidiini
- Desloratadiini
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 07-348
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .