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Allergie aux arachides Immunothérapie orale Désensibilisation

18 janvier 2022 mis à jour par: Dr. Susan Waserman, Hamilton Health Sciences Corporation

Le but de l'étude est de déterminer comment un type de traitement de l'allergie aux arachides connu sous le nom de désensibilisation orale agit sur le système immunitaire.

Objectifs

  1. Déterminer si la prémédication avec desloratidine et ranitidine entraîne moins d'effets secondaires pendant la procédure de désensibilisation.
  2. Évaluer la qualité de vie des sujets allergiques aux arachides avant et après la désensibilisation.
  3. Comparer les métabolites sériques chez les sujets allergiques aux arachides et non allergiques aux arachides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les réactions allergiques aux arachides et aux noix représentent la majorité des réactions allergiques alimentaires mortelles et quasi mortelles, et le seul traitement consiste à éviter complètement les arachides. Malgré l'évitement, la majorité des personnes allergiques aux arachides ingèrent accidentellement des arachides. Il a été démontré que l'OIT désensibilise les sujets allergiques aux arachides (Hofmann et al. 2009). Cela protégerait les patients qui n'ont pas d'autre traitement et pourrait même constituer la base d'une véritable tolérance à l'arachide à l'avenir.

Objectifs:

  1. Déterminer si la prémédication avec desloratidine et ranitidine entraîne moins d'effets secondaires pendant la procédure de désensibilisation.
  2. Évaluer la qualité de vie des sujets allergiques aux arachides avant et après la désensibilisation.
  3. Comparer les métabolites sériques chez les sujets allergiques aux arachides et non allergiques aux arachides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 5 à 10 ans.
  • Les patients seront confirmés comme ayant une allergie aux arachides sur la base d'antécédents de symptômes cliniques significatifs dans les 60 minutes suivant l'ingestion d'arachides, la présence d'IgE spécifiques à l'arachide (un test cutané positif à l'arachide, défini comme une papule de 3 mm plus grande que celle du contrôle salin ; et un résultat positif aux IgE in vitro [CAP-FEIA] > 15 kU/L.
  • Les patients seront également acceptés dans l'étude s'ils ont une réaction clinique à l'ingestion d'arachides au cours des 6 derniers mois, un test cutané positif à l'arachide tel que défini précédemment, et un résultat d'IgE d'arachide in vitro (CAP-FEIA) de 7 kU/ L ou plus.
  • Les sujets doivent être exempts de toute maladie cliniquement significative pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antihistaminiques ou d'un traitement décongestionnant 7 jours avant la visite à la clinique. (antihistaminiques par ex. diphenhydramine, desloratadine, etc. ou tout au long de la phase de désensibilisation de l'étude.
  • Patients ayant eu une réaction allergique aiguë à des aliments autres que les arachides, des médicaments ou des insectes piqueurs un mois avant la visite à la clinique de recrutement
  • Patients ayant eu une infection respiratoire un mois avant la visite à la clinique de recrutement.
  • Patients souffrant d'asthme important ou non contrôlé (corticostéroïdes inhalés (fluticasone > 500 mcg par jour, ciclésonide > 400 mcg par jour ou budésonide > 800 mcg par jour ou l'association d'inhalateurs correspondante, prednisone par voie orale au cours du mois précédent et VEMS < 80 % prévu ). Les stéroïdes nasaux, les bronchodilatateurs et les inhibiteurs des leucotriènes seront autorisés. Si la Prednisone est prise, elle doit également être arrêtée 1 mois avant le prélèvement sanguin si possible.
  • Patients ayant reçu des injections d'allergie (immunothérapie) à des allergènes environnementaux à tout moment dans le passé. Dermatite atopique symptomatique ou urticaire chronique pouvant interférer avec la capacité d'évaluer l'immunothérapie orale et/ou nécessitant une médication quotidienne, y compris des antihistaminiques.
  • Patients ayant des problèmes liés à l'observance ou suivant les instructions de l'étude. Incapacité de se rendre à l'hôpital toutes les 2 semaines pour augmenter la dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunothérapie orale avec des antihistaminiques placebo
500 mg de protéines d'arachide avec des antihistaminiques placebo
Procédure: Protéine d'arachide
500mg
Autres noms:
  • Old Birginia Byrd Mill 12 % Farine d'arachides légèrement grillées
Comparateur placebo: Double placebo
Placebo (farine d'avoine) et antihistaminiques placebo
Procédure: Farine d'avoine
500 mg Farine d'avoine
Comparateur actif: Immunothérapie orale avec antihistaminiques H1 et H2
500 mg de protéine d'arachide avec dosage de desloratidine 5 ml po od (0,5 mg/ml = 2,5 mg) et ranitidine soit 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) po bid.
Procédure: Protéine d'arachide
500mg
Autres noms:
  • Old Birginia Byrd Mill 12 % Farine d'arachides légèrement grillées
Médicament: Antihistamine
Desloratidine 5 ml po od (0,5 mg/ml = 2,5 mg) Ranitidine 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) po bid
Autres noms:
  • Desloratadine et Ranitidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 6-12 mois
Fréquence et risque d'événements indésirables, globaux et stratifiés par système organique et gravité
6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé avant et après l'intervention
Délai: 6-12 mois
Pré et post OIT.
6-12 mois
Éliciter des doses au défi alimentaire oral
Délai: 6-12 mois
Les patients seront mis au défi à la fin de la période de traitement avec de l'arachide à la fin pour déterminer le changement par rapport au seuil qu'ils sont capables de tolérer.
6-12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements immunologiques/résultats mécaniques
Délai: 6-12 mois
Divers résultats/biomarqueurs mécanistes
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

McMaster University
AllerGen NCE Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Waserman, MD, McMaster University
  • Chercheur principal: Susan Waserman, ME, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Première publication (Estimation)

18 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB 07-348

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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