Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alergia Amendoim Imunoterapia Oral Dessensibilização

18 de janeiro de 2022 atualizado por: Dr. Susan Waserman, Hamilton Health Sciences Corporation

O objetivo do estudo é determinar como um tipo de tratamento para alergia ao amendoim conhecido como dessensibilização oral funciona no sistema imunológico.

Objetivos

  1. Determinar se a pré-medicação com desloratidina e ranitidina resulta em menos efeitos colaterais durante o procedimento de dessensibilização.
  2. Avaliar a qualidade de vida em indivíduos alérgicos ao amendoim antes e após a dessensibilização.
  3. Comparar os metabólitos séricos em indivíduos alérgicos e não alérgicos ao amendoim.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As reações alérgicas a amendoim e nozes representam a maioria das reações alérgicas alimentares fatais e quase fatais, e o único tratamento é evitar completamente o amendoim. Apesar de evitar, a maioria das pessoas alérgicas ao amendoim ingere acidentalmente o amendoim. Foi demonstrado que a OIT dessensibiliza indivíduos alérgicos a amendoim (Hofmann et al. 2009). Isso protegeria os pacientes que não têm outro tratamento e pode até formar a base para uma verdadeira tolerância ao amendoim no futuro.

Objetivos.

  1. Determinar se a pré-medicação com desloratidina e ranitidina resulta em menos efeitos colaterais durante o procedimento de dessensibilização.
  2. Avaliar a qualidade de vida em indivíduos alérgicos ao amendoim antes e após a dessensibilização.
  3. Comparar os metabólitos séricos em indivíduos alérgicos e não alérgicos ao amendoim.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter entre 5 e 10 anos de idade.
  • Os pacientes serão confirmados como tendo alergia ao amendoim com base em uma história de sintomas clínicos significativos dentro de 60 minutos após a ingestão de amendoim, a presença de IgE específica para amendoim (um teste cutâneo positivo para amendoim, definido como uma pápula 3 mm maior que a do controle salino; e um resultado de IgE [CAP-FEIA] positivo in vitro de > 15 kU/L..
  • Os pacientes também serão aceitos no estudo se tiverem uma reação clínica à ingestão de amendoim nos últimos 6 meses, um teste cutâneo positivo para amendoim conforme definido anteriormente e um resultado de IgE de amendoim in vitro (CAP-FEIA) de 7 kU/ L ou maior.
  • Os indivíduos devem estar livres de qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de anti-histamínicos ou terapia descongestionante 7 dias antes da consulta clínica. (anti-histamínicos ex. difenidramina, desloratadina etc ou durante a fase de dessensibilização do estudo.
  • Pacientes que tiveram uma reação alérgica aguda a alimentos que não sejam amendoim, medicamentos ou picadas de insetos um mês antes da consulta clínica de recrutamento
  • Pacientes que tiveram uma infecção respiratória um mês antes da visita clínica de recrutamento.
  • Pacientes com asma significativa ou não controlada (corticosteróides inalatórios (fluticasona > 500 mcg por dia, ciclesonida > 400 mcg por dia ou budesonida > 800 mcg por dia ou inaladores de combinação correspondentes, prednisona oral no 1 mês anterior e VEF1 < 80% do previsto ). Corticóides nasais, broncodilatadores e inibidores de leucotrienos serão permitidos. Se a prednisona for tomada, ela também deve ser interrompida 1 mês antes da coleta de sangue, se possível.
  • Pacientes que receberam injeções de alergia (imunoterapia) a alérgenos ambientais em qualquer momento no passado. Dermatite atópica sintomática ou urticária crônica que pode interferir na capacidade de avaliar a imunoterapia oral e/ou requerer medicação diária, incluindo anti-histamínicos.
  • Pacientes com problemas relacionados à adesão ou ao seguimento das instruções do estudo. Incapacidade de ir ao hospital a cada 2 semanas para escalonamento de dose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunoterapia oral com anti-histamínicos placebo
500 mg de proteína de amendoim com anti-histamínicos placebo
Procedimento: Proteína de amendoim
500 mg
Outros nomes:
  • Old Birginia Byrd Mill 12% Farinha de Amendoim Levemente Torrada
Comparador de Placebo: Placebo duplo
Placebo (farinha de aveia) e anti-histamínicos placebo
Procedimento: Farinha de aveia
500 mg de farinha de aveia
Comparador Ativo: Imunoterapia oral com anti-histamínicos H1 e H2
500 mg Proteína de Amendoim com Dosagem de desloratidina 5 ml po od (0,5mg/ml = 2,5 mg) e ranitidina ser 5ml (15mg/ml=75 mg) po bid.
Procedimento: Proteína de amendoim
500 mg
Outros nomes:
  • Old Birginia Byrd Mill 12% Farinha de Amendoim Levemente Torrada
Medicamento: Anti-histamínico
Desloratadina 5 ml po od (0,5 mg/ml = 2,5 mg) Ranitidina 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) po bid
Outros nomes:
  • Desloratadina e Ranitidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: 6-12 meses
Frequência e risco de eventos adversos, geral e estratificado por sistema de órgãos e gravidade
6-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde pré e pós-intervenção
Prazo: 6-12 meses
Pré e pós OIT.
6-12 meses
Induzindo doses para o desafio alimentar oral
Prazo: 6-12 meses
Os pacientes serão desafiados no final do período de tratamento com amendoim no final para determinar a mudança do limiar que eles são capazes de tolerar.
6-12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações imunológicas/resultados mecanísticos
Prazo: 6-12 meses
Vários resultados mecanísticos/biomarcadores
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

McMaster University
AllerGen NCE Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Waserman, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Susan Waserman, ME, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB 07-348

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever