Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jordnötsallergi oral immunterapi desensibilisering

18 januari 2022 uppdaterad av: Dr. Susan Waserman, Hamilton Health Sciences Corporation

Syftet med studien är att fastställa hur en typ av behandling för jordnötsallergi som kallas oral desensibilisering fungerar i immunsystemet.

Mål

  1. För att avgöra om premedicinering med desloratidin och ranitidin resulterar i färre biverkningar under desensibiliseringsprocedur.
  2. Att bedöma livskvalitet hos jordnötsallergiska personer före och efter desensibilisering.
  3. Att jämföra serummetaboliter hos jordnötsallergiska och icke-jordnötsallergiska personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allergiska reaktioner mot jordnötter och trädnötter står för majoriteten av dödliga och nästan dödliga livsmedelsallergiska reaktioner, och den enda behandlingen är att helt undvika jordnötter. Trots undvikande kommer majoriteten av jordnötsallergiska människor av misstag att få i sig jordnötter. OIT har visat sig desensibilisera jordnötsallergiska personer (Hofmann et al. 2009). Detta skulle skydda patienter som inte har någon annan behandling, och kan till och med utgöra grunden för sann tolerans mot jordnötter i framtiden.

Mål:

  1. För att avgöra om premedicinering med desloratidin och ranitidin resulterar i färre biverkningar under desensibiliseringsprocedur.
  2. Att bedöma livskvalitet hos jordnötsallergiska personer före och efter desensibilisering.
  3. Att jämföra serummetaboliter hos jordnötsallergiska och icke-jordnötsallergiska personer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara mellan 5 och 10 år gamla.
  • Patienter kommer att bekräftas ha jordnötsallergi baserat på en historia av signifikanta kliniska symtom inom 60 minuter efter intag av jordnöt, närvaron av specifikt IgE mot jordnöt (ett positivt hudpricktest mot jordnöt, definierat som en gröt 3 mm större än så av saltlösningskontrollen och ett positivt in vitro IgE [CAP-FEIA] resultat på >15 kU/L.
  • Patienter kommer också att accepteras i studien om de har en klinisk reaktion på jordnötsintag under de senaste 6 månaderna, ett positivt hudpricktest på jordnöt enligt tidigare definition och ett in vitro jordnöts IgE (CAP-FEIA) resultat på 7 kU/ L eller högre.
  • Försökspersonerna måste vara fria från alla kliniskt signifikanta sjukdomar som kan störa studieutvärderingar.

Exklusions kriterier:

  • Användning av antihistaminer eller avsvällande terapi 7 dagar före klinikbesöket. (antihistaminer t.ex. difenhydramin, desloratadin etc eller under hela desensibiliseringsfasen av studien.
  • Patienter som hade en akut allergisk reaktion mot annan mat än jordnötter, droger eller stickande insekter en månad före besöket på rekryteringskliniken
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion en månad före rekryteringsmottagningen.
  • Patienter med signifikant eller okontrollerad astma, (inhalerade kortikosteroider (flutikason >500 mcg per dag, ciclesonid >400 mcg per dag eller budesonid >800 mcg per dag eller motsvarande kombinationsinhalatorer, oral prednison under den föregående 1 månaden och FEV1 < 80 % förväntad ). Nasala steroider, luftrörsvidgare och leukotrienhämmare kommer att tillåtas. Om Prednison tas, måste det också stoppas 1 månad innan blodet tas om möjligt.
  • Patienter som fått allergiinjektioner (immunterapi) mot miljöallergener någon gång tidigare. Symtomatisk atopisk dermatit eller kronisk urtikaria som kan störa förmågan att utvärdera oral immunterapi och/eller som kräver daglig medicinering inklusive antihistaminer.
  • Patienter med problem relaterade till efterlevnad eller att följa studieinstruktioner. Oförmåga att komma till sjukhus varannan vecka för dosökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral immunterapi med placebo-antihistaminer
500 mg jordnötsprotein med placebo antihistaminer
Procedur: Jordnötsprotein
500 mg
Andra namn:
  • Old Birginia Byrd Mill 12% Lättrostat jordnötsmjöl
Placebo-jämförare: Dubbel placebo
Placebo (havremjöl) och placebo antihistaminer
Procedur: Havremjöl
500 mg havremjöl
Aktiv komparator: Oral immunterapi med H1 och H2 antihistaminer
500 mg jordnötsprotein med Dosering av desloratidin 5 ml po od (0,5 mg/ml = 2,5 mg) och ranitidin vara 5 ml (15 mg/ml=75 mg) po bid.
Procedur: Jordnötsprotein
500 mg
Andra namn:
  • Old Birginia Byrd Mill 12% Lättrostat jordnötsmjöl
Läkemedel: Antihistamin
Desloratidin 5 ml po od (0,5 mg/ml = 2,5 mg) Ranitidin 5 ml (15 mg/ml=75 mg) po bid
Andra namn:
  • Desloratadin och Ranitidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: 6-12 månader
Frekvens och risk för biverkningar, övergripande och stratifierade efter organsystem och svårighetsgrad
6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet före och efter intervention
Tidsram: 6-12 månader
Före och efter OIT.
6-12 månader
Framkalla doser för oral matutmaning
Tidsram: 6-12 månader
Patienter kommer att utmanas i slutet av behandlingsperioden med jordnöt i slutet för att bestämma förändringen från tröskeln som de kan tolerera.
6-12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologiska förändringar/Mekanistiska utfall
Tidsram: 6-12 månader
Olika mekanistiska utfall/biomarkörer
6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbetspartners

McMaster University
AllerGen NCE Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Waserman, MD, McMaster University
  • Huvudutredare: Susan Waserman, ME, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB 07-348

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera