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Immunoterapia orale allergia alle arachidi Desensibilizzazione

18 gennaio 2022 aggiornato da: Dr. Susan Waserman, Hamilton Health Sciences Corporation

Lo scopo dello studio è determinare come funziona un tipo di trattamento per l'allergia alle arachidi noto come desensibilizzazione orale nel sistema immunitario.

Obiettivi

  1. Determinare se la premedicazione con desloratidina e ranitidina determina un minor numero di effetti collaterali durante la procedura di desensibilizzazione.
  2. Per valutare la qualità della vita nei soggetti allergici alle arachidi prima e dopo la desensibilizzazione.
  3. Per confrontare i metaboliti sierici in soggetti allergici alle arachidi e non allergici alle arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le reazioni allergiche alle arachidi e alla frutta a guscio rappresentano la maggior parte delle reazioni allergiche alimentari fatali e quasi fatali e l'unico trattamento è evitare completamente le arachidi. Nonostante l'evitamento, la maggior parte delle persone allergiche alle arachidi ingerirà accidentalmente arachidi. È stato dimostrato che l'OIT desensibilizza i soggetti allergici alle arachidi (Hofmann et al. 2009). Ciò proteggerebbe i pazienti che non hanno altri trattamenti e potrebbe persino costituire la base per una vera tolleranza alle arachidi in futuro.

Obiettivi:

  1. Determinare se la premedicazione con desloratidina e ranitidina determina un minor numero di effetti collaterali durante la procedura di desensibilizzazione.
  2. Per valutare la qualità della vita nei soggetti allergici alle arachidi prima e dopo la desensibilizzazione.
  3. Per confrontare i metaboliti sierici in soggetti allergici alle arachidi e non allergici alle arachidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra i 5 ei 10 anni.
  • Ai pazienti verrà confermata l'allergia alle arachidi sulla base di una storia di sintomi clinici significativi entro 60 minuti dall'ingestione di arachidi, la presenza di IgE specifiche per l'arachide (un prick test cutaneo positivo per l'arachide, definito come un pomfo di 3 mm più grande di quello del controllo salino e un risultato IgE in vitro [CAP-FEIA] positivo >15 kU/L..
  • I pazienti saranno ammessi allo studio anche se hanno una reazione clinica all'ingestione di arachidi negli ultimi 6 mesi, un prick test cutaneo positivo all'arachide come definito in precedenza e un risultato di IgE di arachidi in vitro (CAP-FEIA) di 7 kU/ L o maggiore.
  • I soggetti devono essere privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antistaminici o terapia decongestionante 7 giorni prima della visita ambulatoriale. (antistaminici es. difenidramina, desloratadina ecc. o durante tutta la fase di desensibilizzazione dello studio.
  • Pazienti che hanno avuto una reazione allergica acuta a cibi diversi da arachidi, droghe o insetti pungenti un mese prima della visita clinica di reclutamento
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione respiratoria un mese prima della visita clinica di reclutamento.
  • Pazienti con asma significativo o non controllato (corticosteroidi per via inalatoria (fluticasone >500 mcg al giorno, ciclesonide >400 mcg al giorno o budesonide >800 mcg al giorno o la corrispondente combinazione di inalatori, prednisone per via orale nel mese precedente e FEV1 < 80% del predetto) ). Saranno consentiti steroidi nasali, broncodilatatori e inibitori dei leucotrieni. Se viene assunto il prednisone, deve essere interrotto anche 1 mese prima del prelievo di sangue, se possibile.
  • Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di allergia (immunoterapia) ad allergeni ambientali in qualsiasi momento del passato. Dermatite atopica sintomatica o orticaria cronica che possono interferire con la capacità di valutare l'immunoterapia orale e/o che richiedono farmaci giornalieri inclusi gli antistaminici.
  • Pazienti con problemi legati alla compliance o seguendo le istruzioni dello studio. Incapacità di venire in ospedale ogni 2 settimane per l'escalation della dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia orale con antistaminici placebo
500 mg di proteine ​​di arachidi con antistaminici placebo
Procedura: Proteine ​​di arachidi
500 mg
Altri nomi:
  • Old Birginia Byrd Mill 12% Farina Di Arachidi Leggermente Tostate
Comparatore placebo: Doppio placebo
Placebo (farina d'avena) e antistaminici placebo
Procedura: Farina d'avena
500 mg di farina d'avena
Comparatore attivo: Immunoterapia orale con antistaminici H1 e H2
500 mg di proteine ​​di arachidi con dosaggio di desloratidina 5 ml PO od (0,5 mg/ml = 2,5 mg) e ranitidina 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) PO bid.
Procedura: Proteine ​​di arachidi
500 mg
Altri nomi:
  • Old Birginia Byrd Mill 12% Farina Di Arachidi Leggermente Tostate
Droga: Antistaminico
Desloratidina 5 ml PO od (0,5 mg/ml = 2,5 mg) Ranitidina 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) PO bid
Altri nomi:
  • Desloratadina e Ranitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Frequenza e rischio di eventi avversi, complessivi e stratificati per sistema di organi e gravità
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Pre e post OIT.
6-12 mesi
Eliciting dosi alla sfida alimentare orale
Lasso di tempo: 6-12 mesi
I pazienti saranno sfidati alla fine del periodo di trattamento con arachidi alla fine per determinare il cambiamento dalla soglia che sono in grado di tollerare.
6-12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti immunologici/Esiti meccanicistici
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Vari risultati meccanicistici/biomarcatori
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

McMaster University
AllerGen NCE Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Waserman, MD, McMaster University
  • Investigatore principale: Susan Waserman, ME, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 07-348

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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