デング出血熱患者における組換えヒト第VII因子の活性化
2017年1月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
デング出血熱患者における組換え第VIIa因子（NovoSeven®）と標準的な止血補充療法の多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照比較
この治験はアジアで実施されています。
この目的は、デング出血熱 (DHF) 患者の止血を達成する上での活性化組換えヒト第 VII 因子 (rFVIIa) の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai、タイ、50200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Khon Kean、タイ、40000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisanulok、タイ、65000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ubonratchathani、タイ、34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila、フィリピン
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muntinlupa City、フィリピン
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quezon City、フィリピン
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デング出血熱（DHF）の臨床診断を受けた患者
- -DHFグレードIIおよびIII8の臨床診断を受け、標準的な補充療法が必要な患者
除外基準:
- -DHFグレードIVの臨床診断を受けた患者
- -試用品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- -マウス、ハムスター、またはウシのタンパク質に対する既知の過敏症
- -活性化組換えヒト第VII因子による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
100 mcg/kg 体重を静脈内投与
（静脈内に）治験責任医師の裁量で標準的な止血補充療法（SHRT）が続きます。
|
|
実験的：rFVIIa
|
100 mcg/kg 体重を静脈内投与
（静脈内に）治験責任医師の裁量で標準的な止血補充療法（SHRT）が続きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
最初の試用製品の投与から 2 時間後に評価された、出血の証拠がある被験者の割合
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
有害事象
|
|
最初の治験薬投与後 2 時間に標準的な止血補充療法を必要とする被験者の割合
|
|
初回治験薬投与後2時間で止血効果があった被験者の割合
|
|
凝固関連変数
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
一次修了 (実際)
2002年11月1日
研究の完了 (実際)
2002年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F7-3015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。