Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktivált rekombináns VII-es humán faktor dengue-vérzéses lázban szenvedő betegeknél

2017. január 10. frissítette: Novo Nordisk A/S

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, a rekombináns VIIa faktor (NovoSeven®) és a standard hemosztatikus helyettesítő terápia placebo-kontrollált összehasonlítása Dengue-vérzéses lázban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik. Ennek célja az aktivált rekombináns humán VII-es faktor (rFVIIa) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a hemosztázis elérésében Dengue haemorrhagiás lázban (DHF) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muntinlupa City, Fülöp-szigetek
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kean, Thaiföld, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisanulok, Thaiföld, 65000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ubonratchathani, Thaiföld, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dengue haemorrhagiás láz (DHF) klinikai diagnózissal rendelkező betegek
  • Betegek, akiknek klinikai diagnózisa II. és III8. fokozatú DHF, és standard helyettesítő terápiát igényelnek

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek klinikai diagnózisa IV. fokozatú DHF
  • Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre vagy a kapcsolódó termékekre
  • Egér-, hörcsög- vagy szarvasmarha-fehérjével szembeni ismert túlérzékenység
  • Előzetes kezelés aktivált rekombináns humán VII-es faktorral

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Drog: placebo
100 mcg/ttkg i.v. (vénába), majd standard hemosztatikus helyettesítő terápia (SHRT) a vizsgáló döntése szerint.
KÍSÉRLETI: rFVIIa
Drog: aktivált rekombináns humán VII
100 mcg/ttkg i.v. (vénába), majd standard hemosztatikus helyettesítő terápia (SHRT) a vizsgáló döntése szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Azon alanyok aránya, akiknél vérzés mutatkozott, az első vizsgálati termék beadása után 2 órával értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
Azon alanyok aránya, akik standard hemosztatikus helyettesítő terápiát igényeltek az első vizsgálati termék beadását követő 2 órán keresztül
A hatékony vérzéscsillapító hatású alanyok aránya 2 órával az első vizsgálati termék beadása után
A koagulációval kapcsolatos változók

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2002. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2002. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F7-3015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szerzett vérzési zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel