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Fator Humano Recombinante VII Ativado em Pacientes com Dengue Hemorrágico

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Comparação Multicêntrica, Randomizada, Duplo-cega, Grupo Paralelo, Controlada por Placebo entre o Fator VIIa Recombinante (NovoSeven®) e a Terapia de Reposição Hemostática Padrão em Pacientes com Febre Hemorrágica da Dengue

Este julgamento é realizado na Ásia. O objetivo é investigar a eficácia e a segurança do fator VII humano recombinante ativado (rFVIIa) na obtenção de hemostasia em pacientes com dengue hemorrágica (FHD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muntinlupa City, Filipinas
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kean, Tailândia, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisanulok, Tailândia, 65000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ubonratchathani, Tailândia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de Febre Hemorrágica da Dengue (FHD)
  • Pacientes com diagnóstico clínico de ICD Graus II e III8, necessitando de terapia de reposição padrão

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de ICD grau IV
  • Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados
  • Hipersensibilidade conhecida a proteína de camundongo, hamster ou bovina
  • Tratamento prévio com fator VII humano recombinante ativado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicamento: placebo
100 mcg/kg de peso corporal administrado i.v. (na veia) seguido por terapia de reposição hemostática padrão (SHRT) a critério do investigador.
EXPERIMENTAL: rFVIIa
Medicamento: fator VII humano recombinante ativado
100 mcg/kg de peso corporal administrado i.v. (na veia) seguido por terapia de reposição hemostática padrão (SHRT) a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de indivíduos com evidência de sangramento conforme avaliado 2 horas após a primeira administração do produto experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Proporção de indivíduos que necessitam de terapia de reposição hemostática padrão durante 2 horas após a primeira administração do produto experimental
Proporção de indivíduos com eficácia hemostática efetiva 2 horas após a primeira administração do produto experimental
Variáveis ​​relacionadas à coagulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F7-3015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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