Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiverad rekombinant human faktor VII hos patienter med dengue hemorragisk feber

10 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad jämförelse av rekombinant faktor VIIa (NovoSeven®) och standardhemostatisk ersättningsterapi hos patienter med dengue hemorragisk feber

Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med detta är att undersöka effektiviteten och säkerheten för aktiverad rekombinant human faktor VII (rFVIIa) för att uppnå hemostas hos patienter med Dengue hemorragisk feber (DHF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muntinlupa City, Filippinerna
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kean, Thailand, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisanulok, Thailand, 65000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med den kliniska diagnosen Dengue hemorragisk feber (DHF)
  • Patienter med en klinisk diagnos av DHF grad II och III8, som kräver standardersättningsterapi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnos av DHF Grad IV
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt eller relaterade produkter
  • Känd överkänslighet mot mus-, hamster- eller bovint protein
  • Tidigare behandling med aktiverad rekombinant human faktor VII

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Läkemedel: placebo
100 mcg/kg kroppsvikt administrerad i.v. (in i venen) följt av standardhemostatisk ersättningsterapi (SHRT) efter utredarens gottfinnande.
EXPERIMENTELL: rFVIIa
Läkemedel: aktiverad rekombinant human faktor VII
100 mcg/kg kroppsvikt administrerad i.v. (in i venen) följt av standardhemostatisk ersättningsterapi (SHRT) efter utredarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel försökspersoner med tecken på blödning, bedömd 2 timmar efter administrering av första försöksprodukten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Andel försökspersoner som behöver standardhemostatisk ersättningsterapi under 2 timmar efter administrering av första prövningsprodukten
Andel försökspersoner med effektiv hemostatisk effekt 2 timmar efter administrering av första försöksprodukten
Koagulationsrelaterade variabler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F7-3015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera