Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII u pacientů s hemoragickou horečkou dengue

10. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolované srovnání rekombinantního faktoru VIIa (NovoSeven®) a standardní hemostatická substituční terapie u pacientů s hemoragickou horečkou dengue

Tento test se provádí v Asii. Cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII (rFVIIa) při dosažení hemostázy u pacientů s hemoragickou horečkou Dengue (DHF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muntinlupa City, Filipíny
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kean, Thajsko, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisanulok, Thajsko, 65000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ubonratchathani, Thajsko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou hemoragické horečky dengue (DHF)
  • Pacienti s klinickou diagnózou DHF stupně II a III8, vyžadující standardní substituční léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou DHF stupně IV
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
  • Známá přecitlivělost na myší, křeččí nebo hovězí protein
  • Předchozí léčba aktivovaným rekombinantním lidským faktorem VII

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
100 mcg/kg tělesné hmotnosti podaných i.v. (do žíly) s následnou standardní hemostatickou substituční terapií (SHRT) podle uvážení zkoušejícího.
EXPERIMENTÁLNÍ: rFVIIa
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
100 mcg/kg tělesné hmotnosti podaných i.v. (do žíly) s následnou standardní hemostatickou substituční terapií (SHRT) podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl subjektů se známkami krvácení, jak bylo hodnoceno 2 hodiny po podání prvního zkušebního produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Podíl subjektů vyžadujících standardní hemostatickou substituční terapii během 2 hodin po podání prvního zkušebního přípravku
Podíl subjektů s účinnou hemostatickou účinností 2 hodiny po podání prvního zkušebního přípravku
Proměnné související s koagulací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7-3015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získaná porucha krvácení

Klinické studie na aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit