Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII u pacjentów z gorączką krwotoczną denga

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe grupy, kontrolowane placebo, porównanie rekombinowanego czynnika VIIa (NovoSeven®) i standardowej hemostatycznej terapii zastępczej u pacjentów z gorączką krwotoczną Denga

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII (rFVIIa) w uzyskiwaniu hemostazy u pacjentów z gorączką krwotoczną denga (DHF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muntinlupa City, Filipiny
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kean, Tajlandia, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisanulok, Tajlandia, 65000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ubonratchathani, Tajlandia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem gorączki krwotocznej Denga (DHF)
  • Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym DHF stopnia II i III8, wymagający standardowej terapii zastępczej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym DHF stopnia IV
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkty pokrewne
  • Znana nadwrażliwość na białko myszy, chomika lub bydła
  • Wcześniejsze leczenie aktywowanym rekombinowanym ludzkim czynnikiem VII

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: placebo
100 mcg/kg masy ciała podane dożylnie (do żyły), a następnie standardową hemostatyczną terapią zastępczą (SHRT) według uznania badacza.
EKSPERYMENTALNY: rFVIIa
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
100 mcg/kg masy ciała podane dożylnie (do żyły), a następnie standardową hemostatyczną terapią zastępczą (SHRT) według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z oznakami krwawienia oceniany po 2 godzinach od podania pierwszego produktu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Odsetek pacjentów wymagających standardowej hemostatycznej terapii zastępczej w ciągu 2 godzin po pierwszym podaniu produktu próbnego
Odsetek pacjentów ze skuteczną skutecznością hemostatyczną po 2 godzinach od podania pierwszego produktu próbnego
Zmienne związane z krzepnięciem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7-3015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabyta skaza krwotoczna

Badania kliniczne na aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj