Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiveret rekombinant human faktor VII hos patienter med dengue hæmoragisk feber

10. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret sammenligning af rekombinant faktor VIIa (NovoSeven®) og standard hæmostatisk erstatningsterapi hos patienter med dengue hæmoragisk feber

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiveret rekombinant human faktor VII (rFVIIa) til at opnå hæmostase hos patienter med dengue hæmoragisk feber (DHF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muntinlupa City, Filippinerne
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kean, Thailand, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisanulok, Thailand, 65000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med den kliniske diagnose Dengue Haemorrhagic Fever (DHF)
  • Patienter med en klinisk diagnose DHF Grade II og III8, som kræver standard substitutionsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose DHF Grad IV
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter
  • Kendt overfølsomhed over for mus, hamster eller bovint protein
  • Tidligere behandling med aktiveret rekombinant human faktor VII

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: placebo
100 mcg/kg legemsvægt indgivet i.v. (ind i venen) efterfulgt af standard hæmostatisk substitutionsterapi (SHRT) efter investigators skøn.
EKSPERIMENTEL: rFVIIa
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
100 mcg/kg legemsvægt indgivet i.v. (ind i venen) efterfulgt af standard hæmostatisk substitutionsterapi (SHRT) efter investigators skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af forsøgspersoner med tegn på blødning vurderet 2 timer efter indgivelse af første forsøgsprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Andel af forsøgspersoner, der har behov for standard hæmostatisk substitutionsterapi i løbet af 2 timer efter indgivelse af første forsøgsprodukt
Andel af forsøgspersoner med effektiv hæmostatisk virkning 2 timer efter indgivelse af første forsøgsprodukt
Koagulationsrelaterede variabler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (SKØN)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7-3015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med aktiveret rekombinant human faktor VII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner