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뎅기 출혈열 환자에서 활성화된 재조합 인간 인자 VII

2017년 1월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S

뎅기열 출혈열 환자에서 재조합 인자 VIIa(NovoSeven®)와 표준 지혈 대체 요법의 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 비교

이 시험은 아시아에서 실시됩니다. 이것의 목적은 뎅기출혈열(DHF) 환자의 지혈 달성에 있어 활성화된 재조합 인간 인자 VII(rFVIIa)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kean, 태국, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisanulok, 태국, 65000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ubonratchathani, 태국, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muntinlupa City, 필리핀 제도
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뎅기출혈열(DHF) 임상진단을 받은 환자
  • 표준 대체 요법이 필요한 DHF 등급 II 및 III8의 임상 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • DHF 등급 IV의 임상적 진단을 받은 환자
  • 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 마우스, 햄스터 또는 소 단백질에 대해 알려진 과민성
  • 활성화된 재조합 인간 인자 VII로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
100mcg/kg 체중 i.v. (정맥 내로) 조사자의 재량에 따라 표준 지혈 대체 요법(SHRT)이 뒤따릅니다.
실험적: rFVIIa
의약품: 활성화된 재조합 인간 인자 VII
100mcg/kg 체중 i.v. (정맥 내로) 조사자의 재량에 따라 표준 지혈 대체 요법(SHRT)이 뒤따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
첫 번째 시험 제품 투여 후 2시간에 평가된 출혈의 증거가 있는 피험자의 비율

2차 결과 측정

결과 측정
부작용
첫 번째 시제품 투여 후 2시간 동안 표준 지혈 대체 요법이 필요한 피험자의 비율
1차 시제품 투여 후 2시간째 유효지혈 효능을 보이는 피험자의 비율
응고 관련 변수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F7-3015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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