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Factor VII humano recombinante activado en pacientes con dengue hemorrágico

10 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Una comparación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos y controlada con placebo del factor VIIa recombinante (NovoSeven®) y la terapia de reemplazo hemostático estándar en pacientes con dengue hemorrágico

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo de esto es investigar la eficacia y seguridad del factor VII humano recombinante activado (rFVIIa) para lograr la hemostasia en pacientes con fiebre hemorrágica del dengue (FHD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muntinlupa City, Filipinas
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kean, Tailandia, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisanulok, Tailandia, 65000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ubonratchathani, Tailandia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico clínico de Dengue Hemorrágico (FHD)
  • Pacientes con diagnóstico clínico de DH Grados II y III8, que requieren terapia de reemplazo estándar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico clínico de FHD Grado IV
  • Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
  • Hipersensibilidad conocida a la proteína de ratón, hámster o bovina
  • Tratamiento previo con factor VII humano recombinante activado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Droga: placebo
100 mcg/kg de peso corporal administrados i.v. (en la vena) seguido de terapia de reemplazo hemostático estándar (SHRT) a discreción del investigador.
EXPERIMENTAL: rFVIIa
Droga: factor VII humano recombinante activado
100 mcg/kg de peso corporal administrados i.v. (en la vena) seguido de terapia de reemplazo hemostático estándar (SHRT) a discreción del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción de sujetos con evidencia de sangrado evaluado 2 horas después de la primera administración del producto de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Proporción de sujetos que requieren terapia de reemplazo hemostático estándar durante 2 horas después de la primera administración del producto de prueba
Proporción de sujetos con eficacia hemostática efectiva 2 horas después de la primera administración del producto de prueba
Variables relacionadas con la coagulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F7-3015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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