Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активированный рекомбинантный человеческий фактор VII у пациентов с геморрагической лихорадкой денге

10 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое сравнение рекомбинантного фактора VIIa (NovoSeven®) и стандартной гемостатической заместительной терапии у пациентов с геморрагической лихорадкой денге

Это испытание проводится в Азии. Целью исследования является исследование эффективности и безопасности активированного рекомбинантного человеческого фактора VII (rFVIIa) в достижении гемостаза у пациентов с геморрагической лихорадкой Денге (ГЛД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kean, Таиланд, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisanulok, Таиланд, 65000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ubonratchathani, Таиланд, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muntinlupa City, Филиппины
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом геморрагической лихорадки денге (ГЛД)
  • Пациенты с клиническим диагнозом ГЛСН II и III степени8, нуждающиеся в стандартной заместительной терапии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом DHF Grade IV
  • Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты
  • Известная гиперчувствительность к белкам мышей, хомяков или крупного рогатого скота.
  • Предварительное лечение активированным рекомбинантным человеческим фактором VII

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Лекарство: плацебо
100 мкг/кг массы тела вводят внутривенно. (в вену) с последующей стандартной гемостатической заместительной терапией (SHRT) по усмотрению исследователя.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рФVIIа
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
100 мкг/кг массы тела вводят внутривенно. (в вену) с последующей стандартной гемостатической заместительной терапией (SHRT) по усмотрению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля субъектов с признаками кровотечения по оценке через 2 часа после первого введения пробного продукта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Доля субъектов, нуждающихся в стандартной гемостатической заместительной терапии в течение 2 часов после первого введения пробного продукта
Доля субъектов с эффективной гемостатической эффективностью через 2 часа после первого введения пробного продукта
Переменные, связанные с коагуляцией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7-3015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться