Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII potilailla, joilla on Dengue-hemorraginen kuume

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolloitu rekombinanttitekijä VIIa:n (NovoSeven®) ja tavanomaisen hemostaattisen korvaushoidon vertailu potilailla, joilla on Dengue-hemorraginen kuume

Tämä koe suoritetaan Aasiassa. Tämän tavoitteena on tutkia aktivoidun rekombinantin ihmisen tekijä VII:n (rFVIIa) tehoa ja turvallisuutta hemostaasin saavuttamisessa potilailla, joilla on Dengue-hemorrhagic fever (DHF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muntinlupa City, Filippiinit
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kean, Thaimaa, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisanulok, Thaimaa, 65000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ubonratchathani, Thaimaa, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen Dengue-hemorraginen kuume (DHF)
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi DHF-aste II ja III8 ja jotka tarvitsevat tavanomaista korvaushoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen DHF-aste IV
  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille
  • Tunnettu yliherkkyys hiiren, hamsterin tai naudan proteiineille
  • Aikaisempi hoito aktivoidulla rekombinantilla ihmisen tekijällä VII

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lääke: plasebo
100 mcg/kg ruumiinpainoa annettuna i.v. (laskimoon) ja sen jälkeen normaali hemostaattinen korvaushoito (SHRT) tutkijan harkinnan mukaan.
KOKEELLISTA: rFVIIa
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
100 mcg/kg ruumiinpainoa annettuna i.v. (laskimoon) ja sen jälkeen normaali hemostaattinen korvaushoito (SHRT) tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on merkkejä verenvuodosta, arvioituna 2 tuntia ensimmäisen koevalmisteen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat tavanomaista hemostaattista korvaushoitoa 2 tunnin aikana ensimmäisen koevalmisteen antamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli tehokas hemostaattinen teho 2 tunnin kuluttua ensimmäisen koevalmisteen antamisen jälkeen
Koagulaatioon liittyvät muuttujat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F7-3015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa