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Fattore umano ricombinante attivato VII in pazienti con febbre emorragica dengue

10 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Un confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo tra fattore VIIa ricombinante (NovoSeven®) e terapia emostatica sostitutiva standard in pazienti con febbre emorragica dengue

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo di questo è quello di studiare l'efficacia e la sicurezza del fattore umano ricombinante attivato VII (rFVIIa) nel raggiungimento dell'emostasi nei pazienti con febbre emorragica dengue (DHF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muntinlupa City, Filippine
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kean, Tailandia, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisanulok, Tailandia, 65000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ubonratchathani, Tailandia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di febbre dengue emorragica (DHF)
  • Pazienti con diagnosi clinica di DHF di Grado II e III8, che richiedono una terapia sostitutiva standard

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di DHF di Grado IV
  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​di topo, criceto o bovino
  • Trattamento precedente con fattore umano ricombinante attivato VII

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: placebo
100 mcg/kg di peso corporeo somministrati i.v. (nella vena) seguita da terapia emostatica sostitutiva standard (SHRT) a discrezione dello sperimentatore.
SPERIMENTALE: rFVIIa
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
100 mcg/kg di peso corporeo somministrati i.v. (nella vena) seguita da terapia emostatica sostitutiva standard (SHRT) a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proporzione di soggetti con evidenza di sanguinamento valutata 2 ore dopo la prima somministrazione del prodotto sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Percentuale di soggetti che hanno richiesto una terapia sostitutiva emostatica standard nelle 2 ore successive alla prima somministrazione del prodotto di prova
Proporzione di soggetti con efficacia emostatica effettiva a 2 ore dalla prima somministrazione del prodotto di prova
Variabili legate alla coagulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7-3015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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