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Aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII bei Patienten mit hämorrhagischem Dengue-Fieber

10. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, Placebo-kontrollierter Parallelgruppen-Vergleich von rekombinantem Faktor VIIa (NovoSeven®) und hämostatischer Standard-Ersatztherapie bei Patienten mit hämorrhagischem Dengue-Fieber

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des aktivierten rekombinanten humanen Faktors VII (rFVIIa) zur Blutstillung bei Patienten mit hämorrhagischem Dengue-Fieber (DHF) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muntinlupa City, Philippinen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kean, Thailand, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisanulok, Thailand, 65000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der klinischen Diagnose Hämorrhagisches Dengue-Fieber (DHF)
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose der DHF-Grade II und III8, die eine Standardersatztherapie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose von DHF Grad IV
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Versuchsprodukt oder verwandte Produkte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus-, Hamster- oder Rinderprotein
  • Vorbehandlung mit aktiviertem rekombinantem humanem Faktor VII

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
100 mcg/kg Körpergewicht verabreicht i.v. (in die Vene) gefolgt von einer standardmäßigen hämostatischen Ersatztherapie (SHRT) nach Ermessen des Prüfarztes.
EXPERIMENTAL: rFVIIa
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter humaner Faktor VII
100 mcg/kg Körpergewicht verabreicht i.v. (in die Vene) gefolgt von einer standardmäßigen hämostatischen Ersatztherapie (SHRT) nach Ermessen des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Probanden mit Anzeichen von Blutungen, bewertet 2 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Anteil der Probanden, die innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienprodukts eine standardmäßige hämostatische Ersatztherapie benötigen
Anteil der Probanden mit wirksamer hämostatischer Wirksamkeit 2 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienprodukts
Gerinnungsbezogene Variablen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7-3015

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