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Facteur VII humain recombinant activé chez les patients atteints de dengue hémorragique

10 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une comparaison multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo du facteur VIIa recombinant (NovoSeven®) et du traitement hémostatique substitutif standard chez les patients atteints de dengue hémorragique

Cet essai est mené en Asie. L'objectif est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du facteur VII humain recombinant activé (rFVIIa) dans l'obtention de l'hémostase chez les patients atteints de dengue hémorragique (DH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muntinlupa City, Philippines
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Philippines
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kean, Thaïlande, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisanulok, Thaïlande, 65000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ubonratchathani, Thaïlande, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic clinique de dengue hémorragique (DH)
  • Patients avec un diagnostic clinique de DHF de grades II et III8, nécessitant une thérapie de remplacement standard

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic clinique de DHF de grade IV
  • Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés
  • Hypersensibilité connue aux protéines de souris, de hamster ou de bovin
  • Traitement antérieur par facteur VII humain recombinant activé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Médicament: placebo
100 mcg/kg de poids corporel administrés i.v. (dans la veine) suivie d'une thérapie de remplacement hémostatique standard (SHRT) à la discrétion de l'investigateur.
EXPÉRIMENTAL: rFVIIa
Médicament: facteur VII humain recombinant activé
100 mcg/kg de poids corporel administrés i.v. (dans la veine) suivie d'une thérapie de remplacement hémostatique standard (SHRT) à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion de sujets présentant des signes de saignement évalués 2 heures après la première administration du produit à l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Proportion de sujets nécessitant un traitement hémostatique substitutif standard pendant 2 heures après la première administration du produit à l'essai
Proportion de sujets ayant une efficacité hémostatique effective 2 heures après la première administration du produit à l'essai
Variables liées à la coagulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F7-3015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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