Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geactiveerde recombinante menselijke factor VII bij patiënten met dengue hemorragische koorts

10 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde vergelijking van recombinant factor VIIa (NovoSeven®) en standaard hemostatische substitutietherapie bij patiënten met dengue hemorragische koorts

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel hiervan is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van geactiveerde recombinant humane factor VII (rFVIIa) bij het bereiken van hemostase bij patiënten met Dengue hemorragische koorts (DHF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muntinlupa City, Filippijnen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kean, Thailand, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisanulok, Thailand, 65000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de klinische diagnose dengue hemorragische koorts (DHF)
  • Patiënten met een klinische diagnose van DHF-graad II en III8, die standaard vervangende therapie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose van DHF Graad IV
  • Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten
  • Bekende overgevoeligheid voor muis-, hamster- of rundereiwit
  • Voorafgaande behandeling met geactiveerde recombinant humane factor VII

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Geneesmiddel: placebo
100 mcg/kg lichaamsgewicht i.v. (in de ader) gevolgd door standaard hemostatische vervangingstherapie (SHRT) naar goeddunken van de onderzoeker.
EXPERIMENTEEL: rFVIIa
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
100 mcg/kg lichaamsgewicht i.v. (in de ader) gevolgd door standaard hemostatische vervangingstherapie (SHRT) naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage proefpersonen met tekenen van bloeding zoals beoordeeld 2 uur na toediening van het eerste proefproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Percentage proefpersonen dat standaard hemostatische substitutietherapie nodig had gedurende 2 uur na toediening van het eerste proefproduct
Percentage proefpersonen met effectieve hemostatische werkzaamheid 2 uur na toediening van het eerste proefproduct
Stollingsgerelateerde variabelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F7-3015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren