登革出血热患者的活化重组人因子 VII
2017年1月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
重组因子 VIIa (NovoSeven®) 和标准止血替代疗法在登革出血热患者中的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照比较
该试验在亚洲进行。
目的是研究活化的重组人因子 VII (rFVIIa) 在登革出血热 (DHF) 患者止血方面的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiang Mai、泰国、50200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Khon Kean、泰国、40000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pisanulok、泰国、65000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ubonratchathani、泰国、34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manila、菲律宾
- Novo Nordisk Investigational Site
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Muntinlupa City、菲律宾
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quezon City、菲律宾
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为登革出血热 (DHF) 的患者
- 临床诊断为 DHF II 级和 III 级的患者 8，需要标准替代治疗
排除标准：
- 临床诊断为 DHF IV 级的患者
- 已知或疑似对试用产品或相关产品过敏
- 已知对小鼠、仓鼠或牛蛋白过敏
- 先前用活化的重组人因子 VII 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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静脉注射 100 mcg/kg 体重
（进入静脉），然后根据研究者的判断进行标准止血替代疗法 (SHRT)。
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实验性的：rFVIIa
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静脉注射 100 mcg/kg 体重
（进入静脉），然后根据研究者的判断进行标准止血替代疗法 (SHRT)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在第一次试验产品给药后 2 小时评估有出血迹象的受试者比例
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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首次试验产品给药后 2 小时内需要标准止血替代疗法的受试者比例
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首次试验产品给药后 2 小时具有有效止血功效的受试者比例
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凝血相关变量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年7月1日
初级完成 (实际的)
2002年11月1日
研究完成 (实际的)
2002年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月15日
首次发布 (估计)
2012年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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