Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivert rekombinant human faktor VII hos pasienter med dengue hemorragisk feber

10. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert sammenligning av rekombinant faktor VIIa (NovoSeven®) og standard hemostatisk erstatningsterapi hos pasienter med dengue hemorragisk feber

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med dette er å undersøke effekten og sikkerheten til aktivert rekombinant human faktor VII (rFVIIa) for å oppnå hemostase hos pasienter med Dengue hemorragisk feber (DHF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muntinlupa City, Filippinene
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Khon Kean, Thailand, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisanulok, Thailand, 65000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med den kliniske diagnosen Dengue hemorragisk feber (DHF)
  • Pasienter med en klinisk diagnose DHF grad II og III8, som krever standard erstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en klinisk diagnose DHF Grad IV
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relaterte produkter
  • Kjent overfølsomhet for mus, hamster eller storfeprotein
  • Tidligere behandling med aktivert rekombinant human faktor VII

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: placebo
100 mcg/kg kroppsvekt administrert i.v. (inn i venen) etterfulgt av standard hemostatisk erstatningsterapi (SHRT) etter etterforskerens skjønn.
EKSPERIMENTELL: rFVIIa
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
100 mcg/kg kroppsvekt administrert i.v. (inn i venen) etterfulgt av standard hemostatisk erstatningsterapi (SHRT) etter etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel forsøkspersoner med tegn på blødning vurdert 2 timer etter administrasjon av første prøveprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Andel av forsøkspersoner som trenger standard hemostatisk erstatningsterapi i løpet av 2 timer etter administrasjon av første prøveprodukt
Andel forsøkspersoner med effektiv hemostatisk effekt 2 timer etter administrasjon av første prøveprodukt
Koagulasjonsrelaterte variabler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7-3015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere