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HIV感染者におけるリファンピンベースの結核治療とリファブチンベースの結核治療

2018年2月7日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

HIV-1におけるラルテグラビルの有無にかかわらず、リファンピンベースの結核治療を伴う標準用量のロピナビル/リトナビルベースの抗レトロウイルスレジメンとリファブチンベースの結核治療を伴うロピナビル/リトナビルベースの抗レトロウイルスレジメンの無作為化第2b相試験-活動性結核およびHIVの治療を必要とする感染者

プロテアーゼ阻害剤 (PI) ベースの抗レトロウイルス療法 (ART) を必要とする患者の間で、HIV 関連結核 (TB) の証拠に基づいた安全で効果的な併用療法を特定する必要性が急速に高まっています。 この研究では、高結核の風土病資源に制約のある環境の参加者の間で、3 つの代替共治療オプションを比較しました。そのうちの 1 つの共治療オプションは、患者がリファブチンと一緒に PI で治療されている場合に、追加の抗 HIV 薬を使用する必要があるかどうかを調査します。ベースの抗結核治療。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

結核治療の基礎であるリファンピン (RIF) は、PI との薬物間相互作用に非常に問題があります。 この相互作用を克服するには、比較的高用量のリトナビルの使用が必要であると考えられますが、RIF ベースの結核治療と PI ベースの ART の 2 倍投与の併用療法が、HIV 関連の患者にとって安全で忍容性があるかどうかは不明です。結核およびHIVと結核の両方の治療に効果的です。 この研究は、PIベースのARTを必要とする活動性結核のHIV-1感染者に対して、標準用量のロピナビル/リトナビル（LPV/r）レジメンを、ラルテグラビル（RAL）の有無にかかわらず、リファブチン（ RBT) ベースの結核治療は、RIF ベースの結核治療と組み合わせた二重用量 LPV/r レジメンよりも優れています。

研究登録時に、参加者は、標準用量の LPV/r ベースの HIV 治療と RBT ベースの結核治療 (アーム A)、二重用量の LPV/r ベースの HIV 治療と RIF を受けるように無作為化 (1:1:1) されました。ベースの結核治療 (アーム B)、または標準用量の LPV/r ベースの HIV 治療と RAL と RBT ベースの結核治療 (アーム C)。

見越は 2 つの見越期間で行われる予定でした。 発生期間 1 には、定期的な研究のフォローアップを続ける前に、最初の用量設定期間を経る 60 人の参加者が登録されます。 発生期間 1 の参加者からの用量設定薬物動態 (PK) および安全性データのレビューが完了すると、発生期間 2 が発生するように計画されました。

研究期間は72週間でした。 訪問は、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、および 72 週に行われました。 主な評価には、身体検査、臨床評価、胸部 X 線、抗酸菌 (AFB) 塗抹標本、マイコバクテリア培養、および薬剤感受性検査を含む結核評価、CD4 細胞数、HIV ウイルス量、血液学、化学、および妊娠検査が含まれます。生殖能力のある女性に。 喀痰、血清、および尿は、将来の分析に使用するために保存されました。 12 日目に集中的な PK 訪問が行われました。アーム A および C の参加者の PK 採血は、RBT 投与前、および RBT 投与後 2、4、5、6、および 24 時間で行われました。 アーム B の参加者の PK 採血は、LPV/r 投与前、および投与後 2、4、5、および 6 時間の LPV/r で行われました。

目標サンプルサイズは 471 人の参加者でしたが、研究は実現可能性の懸念から 71 人の参加者で終了しました。 71 人の参加者は、計画された 72 週間追跡されました。 サンプルサイズが限られているため、正式な統計比較は当初の計画どおりには行われませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Eldoret、ケニア、30100
        • Moi University Clinical Research Center CRS (12601)
  • ハイチ
      • Port Au Prince、ハイチ
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS (31730)
      • Port-au-Prince、ハイチ、HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • ペルー
      • Lima、ペルー、18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
    • Lima
      • San Isidro、Lima、ペルー
        • Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302)
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Wits HIV CRS (11101)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染
  • -研究登録前の30日以内に得られたCD4 + / CD8 + T細胞数
  • -肺結核または肺外結核が確認された、または疑われる（基準に関する詳細はプロトコルに記載されています）
  • -研究に参加する前の30日以内の胸部X線
  • -参加者の主な臨床医/臨床施設によって決定されるように、PIベースの抗レトロウイルスレジメンが必要です
  • -研究登録前の14日以内に得られた特定の検査値（基準に関する詳細はプロトコルに記載されています）
  • -生殖能力のある女性の場合、研究への参加前7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性であり、研究薬を開始してから72時間
  • -治験薬を使用している間、およびこれらの薬を中止してから6週間、許容される避妊方法を使用する意思がある
  • -研究に参加する前の14日以内にカルノフスキーパフォーマンススコア> 40、および生存の可能性、サイト調査官の意見では、少なくとも6か月間
  • 経口薬を飲み込む能力
  • -参加者または法定後見人/代理人のインフォームドコンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

  • -完了した結核治療の履歴と、研究登録時の現在の結核エピソードの1年未満前の結核症状の解消、または現在の結核エピソードの前の任意の時点での結核の以前のエピソードの不完全な治療（つまり、過去の結核治療のデフォルト）
  • -文書化された多剤耐性結核（MDR TB）または広範な薬剤耐性結核（XDR TB）
  • -結核のリファマイシン耐性株に感染した参加者（基準に関する詳細は、プロトコルに記載されています）
  • -研究登録前の現在の結核エピソードに対する抗結核治療の累計28日以上の受領
  • -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存
  • -研究に参加する前の30日以内に全身治療および/または入院を必要とする活動的な病気、またはそれ以外の場合は研究要件の順守を妨げる可能性があるサイト調査官の意見
  • 妊娠中または授乳中
  • 禁止された薬物の予想される受領（基準に関する詳細はプロトコルに記載されています）
  • -既知の不耐性/アレルギー/過敏症または治験薬の成分またはその製剤に対する過敏症
  • -研究に参加する前の任意の時点で、既知のMDRまたはXDR TB患者との密接な接触歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A: 標準用量 LPV/r w/RBT

ART: ロピナビル 400 mg/リトナビル 100 mg 1 日 2 回 + ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 2 剤。

抗結核療法: イソニアジド 300 mg、リファブチン 300 mg、エタンブトールとピラジナミドの体重ベースの投薬、およびピリドキシン 25 mg の毎日。

72 週までの TB 治療の完了後: ロピナビル 400 mg/リトナビル 100 mg 1 日 2 回 + 2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI)。
薬：標準用量のロピナビル/リトナビル
LPV 200 mg/RTV 50 mg 固定用量配合錠 2 錠を、エントリーから 72 週まで 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
  • カレトラ
  • LPV/r
  • LPV/RTV
  • アルビア
薬：イソニアジド
開始から 24 週目まで 300 mg を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
  • INH
薬：ピリドキシン
エントリーから24週目まで、25mgを1日1回経口投与。
他の名前：
  • ビタミンB6
薬：ピラジナミド
20 ～ 30 mg/kg を 1 日 1 回経口投与 (1 日 2 g を超えないこと) 開始から 8 週目の試験訪問まで (または発生期間 1 の参加者の用量調整後に決定される集中結核治療の完了まで)。
他の名前：
  • PZA
薬：エタンブトール
15～20 mg/kg を 1 日 1 回、経口で 1 日 1 回、開始から 8 週目の研究訪問まで (または発生期間 1 の参加者の用量調整後に決定される集中結核治療の完了まで)。
他の名前：
  • EMB
薬：リファブチン
LPV/RTV が開始されるまで、300 mg のリファブチンを 1 回経口投与。その後、LPV/RTV の開始から 24 週目まで、1 日 150 mg に減量します。
他の名前：
  • RBT
アクティブコンパレータ：B: LPV/r を 2 回投与、RIF を併用

ART: ロピナビル 800 mg/リトナビル 200 mg 1 日 2 回 + ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 2 剤。

抗結核療法: イソニアジド 300 mg、リファンピン、エタンブトール、ピラジナミドの体重ベースの投薬、およびピリドキシン 25 mg の毎日。

72 週までの TB 治療の完了後: ロピナビル 400 mg/リトナビル 100 mg 1 日 2 回 + 2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI)。
薬：イソニアジド
開始から 24 週目まで 300 mg を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
  • INH
薬：ピリドキシン
エントリーから24週目まで、25mgを1日1回経口投与。
他の名前：
  • ビタミンB6
薬：ピラジナミド
20 ～ 30 mg/kg を 1 日 1 回経口投与 (1 日 2 g を超えないこと) 開始から 8 週目の試験訪問まで (または発生期間 1 の参加者の用量調整後に決定される集中結核治療の完了まで)。
他の名前：
  • PZA
薬：エタンブトール
15～20 mg/kg を 1 日 1 回、経口で 1 日 1 回、開始から 8 週目の研究訪問まで (または発生期間 1 の参加者の用量調整後に決定される集中結核治療の完了まで)。
他の名前：
  • EMB
薬：倍量ロピナビル/リトナビル
LPV 200 mg/RTV 50 mg 固定用量配合錠 4 錠を、エントリーから 72 週まで 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
  • カレトラ
  • LPV/r
  • LPV/RTV
  • アルビア
薬：リファンピン
体重ベースの用量;体重が 45 kg 未満の場合: 450 mg を 1 日 1 回経口投与。体重が 45 kg を超える場合: 600 mg を 1 日 1 回経口で、開始から 24 週まで。
他の名前：
  • RIF
実験的：C: 標準用量 LPV/r w/RBT + RAL

ART: ロピナビル 400 mg/リトナビル 100 mg 1 日 2 回 + ラルテグラビル 400 mg 1 日 2 回 + 2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤。

抗結核療法: イソニアジド 300 mg、リファブチン 300 mg、エタンブトールとピラジナミドの体重ベースの投薬、およびピリドキシン 25 mg の毎日。

72 週までの TB 治療の完了後: ロピナビル 400 mg/リトナビル 100 mg 1 日 2 回 + 2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI)。
薬：標準用量のロピナビル/リトナビル
LPV 200 mg/RTV 50 mg 固定用量配合錠 2 錠を、エントリーから 72 週まで 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
  • カレトラ
  • LPV/r
  • LPV/RTV
  • アルビア
薬：イソニアジド
開始から 24 週目まで 300 mg を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
  • INH
薬：ピリドキシン
エントリーから24週目まで、25mgを1日1回経口投与。
他の名前：
  • ビタミンB6
薬：ピラジナミド
20 ～ 30 mg/kg を 1 日 1 回経口投与 (1 日 2 g を超えないこと) 開始から 8 週目の試験訪問まで (または発生期間 1 の参加者の用量調整後に決定される集中結核治療の完了まで)。
他の名前：
  • PZA
薬：エタンブトール
15～20 mg/kg を 1 日 1 回、経口で 1 日 1 回、開始から 8 週目の研究訪問まで (または発生期間 1 の参加者の用量調整後に決定される集中結核治療の完了まで)。
他の名前：
  • EMB
薬：リファブチン
LPV/RTV が開始されるまで、300 mg のリファブチンを 1 回経口投与。その後、LPV/RTV の開始から 24 週目まで、1 日 150 mg に減量します。
他の名前：
  • RBT
薬：ラルテグラビル
エントリーから72週まで、400mgの錠剤1錠を1日2回経口投与。
他の名前：
  • アイセントレス
  • ラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 週目に HIV ウイルス負荷が 400 コピー/mL 未満であった参加者の割合。
時間枠：48週間
48 週目に HIV ウイルス量が 400 コピー/mL 未満であった参加者の割合は、関連する標準誤差で計算されました。 信頼区間は、ウィルソンのスコア法を使用して計算されました。 48 週目までに追跡不能または死亡したか、48 週目に結果が得られなかった参加者は、HIV ウイルス量が 400 コピー/mL を超えるとコード化されました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目に喀痰の変化を経験した参加者の割合。
時間枠：8週間
喀痰の変換は、8週目に培養MTB陰性または8週目にAFB塗抹陰性（および8週目に培養物が汚染または欠落）として定義されました。 8 週目に Xpert MTB/RIF の結果はありませんでした。 8週目に喀痰の変化を経験した参加者の割合は、関連する標準誤差で計算されました。 信頼区間は、ウィルソンのスコア法を使用して計算されました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
8週間
結核治療の失敗を経験した参加者の割合
時間枠：16週後から72週目まで
結核治療の失敗は、結核薬を服用していることが文書化された参加者の結核治療の16週間後にMTB陽性の培養を有すると定義されました。 結核治療の失敗を経験した参加者の割合は、関連する標準誤差で計算されました。 信頼区間は、ウィルソンのスコア法を使用して計算されました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
16週後から72週目まで
結核の再発/再発を経験した参加者の割合
時間枠：24週以降から72週まで
結核の再発/再発は、2 回連続して MTB 陰性の培養があり、その後 24 週以降および 72 週前に活動性結核と一致する臨床的または放射線学的な悪化があったものとして定義されました。 結核の再発/再発を経験した参加者の割合は、関連する標準誤差で計算されました。 信頼区間は、ウィルソンのスコア法を使用して計算されました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
24週以降から72週まで
結核の再発/再発を経験し、結核薬耐性を持っていた参加者の割合
時間枠：24週以降から72週まで
結核の再発/再発は、2 回連続して MTB 陰性の培養があり、その後 24 週以降および 72 週前に活動性結核と一致する臨床的または放射線学的な悪化があったものとして定義されました。 薬剤耐性は、表現型の方法に基づいて決定されました。 結核の再発/再発を経験し、結核の薬剤耐性を持っていた参加者の割合は、関連する標準誤差で計算されました。 信頼区間は、ウィルソンのスコア法を使用して計算されました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
24週以降から72週まで
48 週目に HIV ウイルス負荷が 50 コピー/mL 未満であった参加者の割合
時間枠：48週間
48 週目に HIV ウイルス量が 50 コピー/mL 未満であった参加者の割合は、関連する標準誤差を使用して計算されました。 48 週までに追跡不能または死亡した参加者、または 48 週で RNA が欠落していた参加者は、HIV ウイルス量が 50 コピー/mL を超えるとコード化されました。 信頼区間は、ウィルソンのスコア法を使用して計算されました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
48週間
グレード3または4の徴候または症状を報告した参加者の数
時間枠：無作為化後から72週目まで
グレード 3 (重度) またはグレード 4 (生命を脅かす) の徴候または症状を報告した参加者の数がまとめられました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
無作為化後から72週目まで
グレード3または4の検査異常を報告した参加者の数
時間枠：無作為化後から72週目まで
グレード3（重度）またはグレード4（生命を脅かす）の検査異常を報告した参加者の数がまとめられました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
無作為化後から72週目まで
毒性のために少なくとも1つのHIV薬を中断または中止した参加者の割合
時間枠：無作為化後から72週目まで
毒性のために少なくとも1つのHIV薬を中断または中止した参加者の割合は、関連する標準誤差で計算されました. 信頼区間は、ウィルソンのスコア法を使用して計算されました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
無作為化後から72週目まで
毒性のために少なくとも1つの結核薬を中断または中止した参加者の割合
時間枠：無作為化後、最後の結核薬の中止まで
毒性のために少なくとも1つの結核薬を中断または中止した参加者の割合は、関連する標準誤差で計算されました。 信頼区間は、ウィルソンのスコア法を使用して計算されました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
無作為化後、最後の結核薬の中止まで
HIVウイルス学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：16、24、48、72週目
ウイルス学的失敗は、治療開始の 16 週間後および 24 週間以内に血漿 HIV-1 RNA レベルが 1000 コピー/mL 以上、または治療開始後 24 週間以降に 400 コピー/mL 以上が 2 回連続して発生した場合と定義されました。ウイルス学的失敗時に無作為化ARTが行われていました。 フォローアップに失敗したか死亡したためにデータが欠落していた参加者は、ウイルス学的失敗としてコード化されました。 HIV ウイルス学的失敗を経験した参加者の割合は、関連する標準誤差で計算されました。 信頼区間は、ウィルソンのスコア法を使用して計算されました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
16、24、48、72週目
72週でのHIVウイルス学的失敗の累積確率
時間枠：16、24、48、72週目
ウイルス学的失敗は、治療開始の 16 週間後および 24 週間以内に血漿 HIV-1 RNA レベルが 1000 コピー/mL 以上、または治療開始後 24 週間以降に 400 コピー/mL 以上が 2 回連続して発生した場合と定義されました。ウイルス学的失敗時に無作為化ARTが行われていました。 72 週での HIV ウイルス学的失敗の参加者の割合は、関連する標準誤差を含むカプラン-マイヤー推定量を使用して計算されました。 信頼区間は対数対数変換を使用して計算されました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
16、24、48、72週目
MTB IRISを体験した参加者数
時間枠：無作為化後から72週目まで
MTB免疫再構築炎症症候群（IRIS）を経験した参加者の数がまとめられました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
無作為化後から72週目まで
ベースラインから 8 週目までの CD4 カウントの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインから 8 週目までの CD4 カウントの差は、8 週目の CD4 カウントからベースラインでの CD4 カウントを差し引いて計算されました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
ベースラインと 8 週間
ベースラインから24週までのCD4カウントの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインから 24 週までの CD4 カウントの差は、24 週の CD4 カウントからベースラインでの CD4 カウントを差し引いて計算されました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
ベースラインと 24 週間
ベースラインから48週までのCD4カウントの変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
ベースラインから 48 週までの CD4 カウントの差は、48 週の CD4 カウントからベースラインでの CD4 カウントを差し引いて計算されました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
ベースラインと 48 週間
ベースラインから72週までのCD4カウントの変化
時間枠：ベースラインと 72 週間
ベースラインから 72 週までの CD4 カウントの差は、72 週の CD4 カウントからベースラインでの CD4 カウントを差し引いて計算されました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
ベースラインと 72 週間
新しいエイズ定義疾患を経験した参加者の割合
時間枠：無作為化後から72週目まで
新しい無作為化後の診断は、CDC 分類システムに基づいて AIDS を定義すると見なされました。 新しいエイズ定義疾患を経験した参加者の割合は、関連する標準誤差で計算されました。 信頼区間は、ウィルソンのスコア法を使用して計算されました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
無作為化後から72週目まで
死亡した参加者の割合
時間枠：無作為化後から72週目まで
死亡した参加者の割合は、関連する標準誤差で計算されました。 信頼区間は、ウィルソンのスコア法を使用して計算されました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
無作為化後から72週目まで
新しいエイズを定義する病気を経験したか死亡した参加者の割合
時間枠：無作為化後から72週目まで
新しい無作為化後の診断は、CDC 分類システムに基づいて AIDS を定義すると見なされました。 新しいエイズ定義疾患を経験したか死亡した参加者の割合は、関連する標準誤差で計算されました。 信頼区間は、ウィルソンのスコア法を使用して計算されました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
無作為化後から72週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム A、B、および C に登録された参加者の LPV Cmax および Cmin
時間枠：2週間後：投与前、投与後2、4、5、6時間
12 時間の PK サンプリングの非コンパートメント分析によって決定された、アーム A、B、および C に登録された参加者の LPV 血漿薬物動態 (PK) 特性 (最大濃度 [Cmax] および最小濃度 [Cmin]) を説明します。 投与前濃度は、前回の LPV 投与の 12 時間後に採取されたサンプルを使用して決定され、12 時間の LPV 濃度として使用されました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
2週間後：投与前、投与後2、4、5、6時間
アーム A、B、および C に登録された参加者の LPV AUC
時間枠：2週間後：投与前、投与後2、4、5、6時間
12 時間の PK サンプリングの非コンパートメント分析によって決定された、アーム A、B、および C に登録された参加者の LPV 血漿 PK 特性 (0 ～ 12 時間の曲線下面積 [AUC]) を説明します。 投与前濃度は、前回の LPV 投与の 12 時間後に採取されたサンプルを使用して決定され、12 時間の LPV 濃度として使用されました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
2週間後：投与前、投与後2、4、5、6時間
アーム A および C に登録された参加者の RBT Cmax および Cmin
時間枠：2週間後：投与前、投与後2、4、5、6、24時間
24 時間 PK サンプリングの非コンパートメント分析によって決定された、アーム A および C に登録された参加者の RBT 血漿 PK 特性 (Cmax および Cmin) を説明します。 投与前濃度は、前回の RBT 投与から 24 時間後に採取したサンプルを使用して決定しました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
2週間後：投与前、投与後2、4、5、6、24時間
アーム A および C に登録された参加者の RBT AUC
時間枠：2週間後：投与前、投与後2、4、5、6、24時間
24 時間 PK サンプリングの非コンパートメント分析によって決定された、アーム A および C に登録された参加者の RBT 血漿 PK 特性 (0 ～ 24 時間の曲線下面積 [AUC]) を説明します。 投与前濃度は、前回の RBT 投与から 24 時間後に採取したサンプルを使用して決定しました。 プロトコルセクションの詳細な研究の説明に記載されているように、サンプルサイズが限られているため、正式な統計的比較は行われませんでした。
2週間後：投与前、投与後2、4、5、6、24時間
アーム C に登録された参加者の RAL Cmax および Cmin
時間枠：2週間後：投与前、投与後2、4、5、6、24時間
24 時間 PK サンプリングの非コンパートメント分析によって決定された、Arm C に登録された参加者の RAL 血漿 PK 特性 (Cmax および Cmin) を説明します。 投与前の濃度は、前のRAL投与の12時間後に採取されたサンプルを使用して決定され、12時間のRAL濃度として使用されました。
2週間後：投与前、投与後2、4、5、6、24時間
アーム C に登録された参加者の RAL AUC
時間枠：2週間後：投与前、投与後2、4、5、6、24時間
24 時間 PK サンプリングの非コンパートメント分析によって決定された、Arm C に登録された参加者の RAL 血漿 PK 特性 (0 ～ 24 時間の曲線下面積 [AUC]) を説明します。 投与前の濃度は、前のRAL投与の12時間後に採取されたサンプルを使用して決定され、12時間のRAL濃度として使用されました。
2週間後：投与前、投与後2、4、5、6、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDS Clinical Trials Group

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Constance A Benson, MD、University of California, San Diego
  • スタディチェア：Umesh Lalloo, MD, FRCP、Nelson R. Mandela School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月13日

一次修了 (実際)

2017年1月19日

研究の完了 (実際)

2017年6月28日

試験登録日

最初に提出

2012年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月7日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5290
  • 1U01AI068636 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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