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HIV 감염인에서 리팜핀 기반 결핵 치료 대 리파부틴 기반 결핵 치료

2018년 2월 7일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group

HIV-1에서 랄테그라비르를 포함하거나 포함하지 않는 리파부틴 기반 결핵 치료를 포함하는 표준 용량 로피나비르/리토나비르 기반 항레트로바이러스 요법과 비교하여 리팜핀 기반 결핵 치료를 병용한 이중 용량 로피나비르/리토나비르 기반 항레트로바이러스 요법의 무작위 2b상 연구 -활동성 결핵 및 HIV 치료가 필요한 감염자

프로테아제 억제제(PI) 기반 항레트로바이러스 요법(ART)이 필요한 환자들 사이에서 HIV 관련 결핵(TB)에 대한 증거 기반의 안전하고 효과적인 공동 치료 요법을 식별할 필요성이 급속히 증가하고 있습니다. 이 연구는 고결핵 풍토병 자원 제약 환경의 참가자들 사이에서 세 가지 대체 공동 치료 옵션을 비교했으며, 여기서 하나의 공동 치료 옵션은 환자가 리파부틴과 함께 PI로 치료를 받고 있을 때 추가 항 HIV 약물을 사용해야 하는지 여부를 탐색합니다. 기반 항결핵 치료.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

결핵 치료의 초석인 리팜핀(RIF)은 PI와 매우 문제가 있는 약물-약물 상호 작용을 합니다. 상대적으로 고용량의 리토나비어를 사용하는 것이 이 상호작용을 극복하는 데 필요한 것으로 보이지만, RIF 기반 결핵 치료와 이중 용량 PI 기반 ART의 병용 요법이 HIV 관련 환자에게 안전하고 견딜 수 있는지 여부는 불분명합니다. TB 및 HIV와 TB 치료에 효과적입니다. 이 연구는 PI 기반 ART를 필요로 하는 활동성 TB가 있는 HIV-1 감염 참가자의 경우 표준 용량 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 요법을 랄테그라비르(RAL)와 병용하거나 리파부틴과 결합할 것인지 결정하기 위해 제안되었습니다. RBT) 기반 결핵 치료는 RIF ​​기반 결핵 치료와 결합된 이중 용량 LPV/r 요법보다 우수합니다.

연구 참여 시 참가자는 무작위로(1:1:1) 표준 용량 LPV/r 기반 HIV 치료와 RBT 기반 결핵 치료(Arm A), 이중 용량 LPV/r 기반 HIV 치료와 RIF- 기반 결핵 치료(B군) 또는 표준 용량 LPV/r 기반 HIV 치료 + RAL + RBT 기반 결핵 치료(C군).

적립은 두 가지 적립 기간으로 계획되었습니다. 발생 기간 1은 정기적인 연구 후속 조치를 계속하기 전에 초기 용량 찾기 기간을 겪게 될 60명의 참가자를 등록합니다. 발생 기간 1 참가자의 용량 찾기 약동학(PK) 및 안전성 데이터 검토가 완료되면 발생 기간 2가 발생하도록 계획되었습니다.

연구 기간은 72주였습니다. 방문은 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 72주차에 발생했습니다. 주요 평가에는 신체 검사, 임상 평가, 흉부 x-레이를 포함한 결핵 평가, 항산균(AFB) 도말, 마이코박테리아 배양 및 약물 감수성 검사, CD4 세포 수, HIV 바이러스 부하, 혈액학, 화학 및 임신 검사가 포함되었습니다. 가임 여성의 경우. 객담, 혈청 및 소변은 향후 분석에 사용하기 위해 보관되었습니다. 집중 PK 방문은 12일에 발생했습니다. A군 및 C군 참가자의 PK 채혈은 RBT 투여 전 및 투여 후 2, 4, 5, 6 및 24시간에 이루어졌습니다. Arm B 참가자의 PK 채혈은 LPV/r 투약 전과 투약 후 2, 4, 5, 6시간에 LPV/r 채혈했습니다.

목표 표본 크기는 471명의 참가자였지만 타당성 문제로 인해 71명의 참가자 후에 연구가 종료되었습니다. 71명의 참가자는 계획된 72주 동안 추적 관찰되었습니다. 샘플 크기가 제한되어 있기 때문에 공식적인 통계 비교는 원래 계획대로 수행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
        • Wits HIV CRS (11101)
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • 아이티
      • Port Au Prince, 아이티
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS (31730)
      • Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • 케냐
      • Eldoret, 케냐, 30100
        • Moi University Clinical Research Center CRS (12601)
  • 페루
      • Lima, 페루, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, 페루
        • Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 CD4+/CD8+ T 세포 수
  • 확인되었거나 가능성이 있는 폐 또는 폐외 결핵(기준에 대한 자세한 정보는 프로토콜에서 찾을 수 있음)
  • 연구 시작 전 30일 이내의 흉부 엑스레이
  • 참가자의 일차 임상의/임상 시설에서 결정한 PI 기반 항레트로바이러스 요법이 필요합니다.
  • 연구 시작 전 14일 이내에 얻은 특정 실험실 값(기준에 대한 자세한 정보는 프로토콜에서 찾을 수 있음)
  • 가임 여성의 경우, 연구 시작 전 7일 이내 및 연구 약물 투여 시작 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
  • 연구 약물을 복용하는 동안 및 이러한 약물을 중단한 후 6주 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하려는 의지
  • 연구 시작 전 14일 이내에 Karnofsky 성능 점수 > 40, 그리고 현장 조사자의 의견에 따라 최소 6개월 동안 생존 가능성
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지

제외 기준:

  • 완료된 TB 치료 이력 및 연구 등록 시 현재 TB 에피소드 이전 1년 미만의 TB 증상 해소 또는 현재 TB 에피소드 이전 언제든지 이전 TB 에피소드에 대한 불완전한 치료(즉, 과거 TB 치료 불이행)
  • 문서화된 다제내성 결핵(MDR TB) 또는 광범위한 약제내성 결핵(XDR TB)
  • 리파마이신 내성 결핵 균주에 감염된 참가자(기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있음)
  • 연구 시작 전 현재 TB 에피소드에 대해 누적 28일 이상의 항결핵 치료를 받은 사람
  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
  • 연구 시작 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 활동성 질병 또는 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활동성 질병
  • 임신 또는 모유 수유
  • 금지 약물의 예상 수령(기준에 대한 자세한 정보는 프로토콜에서 찾을 수 있음)
  • 연구 약물 또는 그 제제의 성분에 대해 알려진 불내성/알레르기/민감성 또는 모든 과민성
  • 연구 참여 전 언제라도 알려진 MDR 또는 XDR TB 환자와의 긴밀한 접촉 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: 표준 용량 LPV/r w/RBT

ART: 로피나비르 400 mg/리토나비르 100 mg 1일 2회 + 2개의 뉴클레오시드 역전사효소 억제제.

항결핵 요법: 이소니아지드 300mg, 리파부틴 300mg, 에탐부톨 및 피라진아마이드의 체중 기반 투여량, 피리독신 25mg 매일.

72주까지 결핵 치료 완료 후: 로피나비르 400 mg/리토나비르 100 mg 1일 2회 + 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI).
의약품: 표준 용량 로피나비르/리토나비르
2개의 LPV 200mg/RTV 50mg 고정 용량 복합 정제를 시작부터 72주차까지 매일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 칼레트라
  • LPV/r
  • LPV/RTV
  • 알루비아
의약품: 이소니아지드
시작부터 24주차까지 1일 1회 300mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • INH
의약품: 피리독신
시작부터 24주까지 1일 1회 25mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 B6
의약품: 피라진아마이드
20 내지 30mg/kg 경구로 1일 1회(1일 2g을 초과하지 않음) 시작부터 8주차 연구 방문까지(또는 발생 기간 1 참가자에서 용량 조정 후 결정된 집중 TB 치료 완료까지).
다른 이름들:
  • PZA
의약품: 에탐부톨
등록부터 8주 연구 방문까지(또는 발생 기간 1 참가자에서 용량 조정 후 결정된 집중 TB 치료 완료까지) 15 내지 20 mg/kg 경구로 1일 1회.
다른 이름들:
  • EMB
의약품: 리파부틴
LPV/RTV가 시작될 때까지 300mg의 리파부틴 경구 1회; 그런 다음 용량은 LPV/RTV 시작부터 24주까지 매일 150mg으로 줄입니다.
다른 이름들:
  • RBT
활성 비교기: B: 이중 용량 LPV/r w/RIF

ART: 로피나비르 800 mg/리토나비르 200 mg 1일 2회 + 2개의 뉴클레오시드 역전사효소 억제제.

항결핵 요법: 이소니아지드 300mg, 리팜핀, 에탐부톨, 피라진아마이드의 체중 기반 투여량, 피리독신 25mg 매일.

72주까지 결핵 치료 완료 후: 로피나비르 400 mg/리토나비르 100 mg 1일 2회 + 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI).
의약품: 이소니아지드
시작부터 24주차까지 1일 1회 300mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • INH
의약품: 피리독신
시작부터 24주까지 1일 1회 25mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 B6
의약품: 피라진아마이드
20 내지 30mg/kg 경구로 1일 1회(1일 2g을 초과하지 않음) 시작부터 8주차 연구 방문까지(또는 발생 기간 1 참가자에서 용량 조정 후 결정된 집중 TB 치료 완료까지).
다른 이름들:
  • PZA
의약품: 에탐부톨
등록부터 8주 연구 방문까지(또는 발생 기간 1 참가자에서 용량 조정 후 결정된 집중 TB 치료 완료까지) 15 내지 20 mg/kg 경구로 1일 1회.
다른 이름들:
  • EMB
의약품: 이중 용량 로피나비르/리토나비르
4개의 LPV 200mg/RTV 50mg 고정 용량 복합 정제를 시작부터 72주차까지 매일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 칼레트라
  • LPV/r
  • LPV/RTV
  • 알루비아
의약품: 리팜핀
체중에 따른 선량; 체중 < 45kg의 경우: 450mg을 1일 1회 경구 투여; 체중 > 45kg의 경우: 시작부터 24주까지 600mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • RIF
실험적: C: 표준 용량 LPV/r w/RBT + RAL

ART: 로피나비르 400 mg/리토나비르 100 mg 1일 2회 + 랄테그라비르 400 mg 1일 2회 + 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제.

항결핵 요법: 이소니아지드 300mg, 리파부틴 300mg, 에탐부톨 및 피라진아마이드의 체중 기반 투여량, 피리독신 25mg 매일.

72주까지 결핵 치료 완료 후: 로피나비르 400 mg/리토나비르 100 mg 1일 2회 + 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI).
의약품: 표준 용량 로피나비르/리토나비르
2개의 LPV 200mg/RTV 50mg 고정 용량 복합 정제를 시작부터 72주차까지 매일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 칼레트라
  • LPV/r
  • LPV/RTV
  • 알루비아
의약품: 이소니아지드
시작부터 24주차까지 1일 1회 300mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • INH
의약품: 피리독신
시작부터 24주까지 1일 1회 25mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 B6
의약품: 피라진아마이드
20 내지 30mg/kg 경구로 1일 1회(1일 2g을 초과하지 않음) 시작부터 8주차 연구 방문까지(또는 발생 기간 1 참가자에서 용량 조정 후 결정된 집중 TB 치료 완료까지).
다른 이름들:
  • PZA
의약품: 에탐부톨
등록부터 8주 연구 방문까지(또는 발생 기간 1 참가자에서 용량 조정 후 결정된 집중 TB 치료 완료까지) 15 내지 20 mg/kg 경구로 1일 1회.
다른 이름들:
  • EMB
의약품: 리파부틴
LPV/RTV가 시작될 때까지 300mg의 리파부틴 경구 1회; 그런 다음 용량은 LPV/RTV 시작부터 24주까지 매일 150mg으로 줄입니다.
다른 이름들:
  • RBT
의약품: 랄테그라비르
시작부터 72주차까지 1일 2회 400mg 정제 1정을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이센트레스
  • 랄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HIV 바이러스 부하가 400카피/mL 미만인 참가자의 비율.
기간: 48주
48주차에 HIV 바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 관련 표준 오류로 계산되었습니다. 신뢰 구간은 Wilson의 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다. 48주까지 후속 조치를 받지 못하거나 사망했거나 48주에 결과가 누락된 참가자는 HIV 바이러스 부하가 400 copies/mL보다 큰 것으로 코딩되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 객담 전환을 경험한 참가자의 비율.
기간: 8주
가래 전환은 8주차 배양 MTB 음성 또는 8주차 AFB 도말 음성(및 8주차 배양 오염 또는 누락)으로 정의되었습니다. 8주차에는 Xpert MTB/RIF 결과가 없었습니다. 참가자의 8주차에 객담 전환을 경험한 비율은 관련 표준 오류로 계산되었습니다. 신뢰 구간은 Wilson의 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
8주
결핵 치료 실패를 경험한 참가자 비율
기간: 16주 후부터 72주까지
TB 치료 실패는 TB 약물을 복용하는 것으로 기록된 참가자에 대해 16주간의 TB 치료 후 MTB 양성 배양을 갖는 것으로 정의되었습니다. 결핵 치료 실패를 경험한 참가자의 비율은 관련 표준 오류로 계산되었습니다. 신뢰 구간은 Wilson의 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
16주 후부터 72주까지
결핵 재발/재발을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주 또는 그 이후 및 72주까지
TB 재발/재발은 2번의 연속적인 MTB 음성 배양을 보인 후 24주 또는 그 이후 및 72주 이전에 활동성 TB와 일치하는 임상적 또는 방사선학적 악화를 보이는 것으로 정의되었습니다. 결핵 재발/재발을 경험한 참가자의 비율은 관련 표준 오류로 계산되었습니다. 신뢰 구간은 Wilson의 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
24주 또는 그 이후 및 72주까지
결핵 재발/재발을 경험하고 결핵 약물 내성이 있는 참가자의 비율
기간: 24주 또는 그 이후 및 72주까지
TB 재발/재발은 2번의 연속적인 MTB 음성 배양을 보인 후 24주 또는 그 이후 및 72주 이전에 활동성 TB와 일치하는 임상적 또는 방사선학적 악화를 보이는 것으로 정의되었습니다. 약물 내성은 표현형 방법을 기반으로 결정되었습니다. 결핵 재발/재발을 경험하고 결핵 약물 내성이 있는 참가자의 비율은 관련 표준 오류로 계산되었습니다. 신뢰 구간은 Wilson의 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
24주 또는 그 이후 및 72주까지
48주차에 HIV 바이러스 부하가 50카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주
48주차에 HIV 바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 관련 표준 오류로 계산되었습니다. 48주차까지 후속 조치를 취하지 못하거나 사망했거나 48주차에 RNA가 누락된 참가자는 HIV 바이러스 부하가 50 copies/mL보다 큰 것으로 코딩되었습니다. 신뢰 구간은 Wilson의 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
48주
3등급 또는 4등급 징후 또는 증상을 보고한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 및 72주까지
3등급(중증) 또는 4등급(생명을 위협하는) 징후 또는 증상을 보고한 참가자의 수를 요약했습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
무작위 배정 후 및 72주까지
3등급 또는 4등급 실험실 이상을 보고한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 및 72주까지
3등급(중증) 또는 4등급(생명을 위협하는) 검사실 이상을 보고한 참가자의 수를 요약했습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
무작위 배정 후 및 72주까지
독성으로 인해 적어도 하나의 HIV 약물을 중단하거나 중단한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 및 72주까지
독성으로 인해 적어도 하나의 HIV 약물을 중단하거나 중단한 참가자의 백분율은 관련 표준 오류로 계산되었습니다. 신뢰 구간은 Wilson의 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
무작위 배정 후 및 72주까지
독성으로 인해 최소 하나의 결핵약을 중단하거나 중단한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 마지막 TB 약물 중단까지
독성으로 인해 적어도 하나의 결핵약을 중단하거나 중단한 참가자의 비율은 관련 표준 오류로 계산되었습니다. 신뢰 구간은 Wilson의 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
무작위 배정 후 마지막 TB 약물 중단까지
HIV 바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 16, 24, 48, 72주차에
바이러스학적 실패는 치료 시작 16주 또는 그 이후 및 24주 이내에 혈장 HIV-1 RNA 수치가 1000 copies/mL 이상이거나 치료 24주 또는 그 후에 400 copies/mL 이상인 경우로 정의됩니다. 무작위 ART는 바이러스학적 실패 시점에 취해졌습니다. 후속 조치 실패 또는 사망으로 인해 데이터가 누락된 참가자는 바이러스학적 실패로 코딩되었습니다. HIV 바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 백분율은 관련 표준 오류로 계산되었습니다. 신뢰 구간은 Wilson의 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
16, 24, 48, 72주차에
72주차에 HIV 바이러스학적 실패의 누적 확률
기간: 16, 24, 48, 72주차에
바이러스학적 실패는 치료 시작 16주 또는 그 이후 및 24주 이내에 혈장 HIV-1 RNA 수치가 1000 copies/mL 이상이거나 치료 24주 또는 그 후에 400 copies/mL 이상인 경우로 정의됩니다. 무작위 ART는 바이러스학적 실패 시점에 취해졌습니다. 72주차에 HIV 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율은 관련 표준 오류가 있는 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 계산되었습니다. 신뢰 구간은 로그-로그 변환을 사용하여 계산되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
16, 24, 48, 72주차에
MTB IRIS를 체험한 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 및 72주까지
MTB 면역 재구성 염증 증후군(IRIS)을 경험한 참가자의 수를 요약했습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
무작위 배정 후 및 72주까지
베이스라인에서 8주까지의 CD4 수 변화
기간: 기준선 및 8주
기준선에서 8주차까지의 CD4 수 차이는 8주차의 CD4 수에서 기준선의 CD4 수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선 및 8주
베이스라인에서 24주까지의 CD4 수 변화
기간: 기준선 및 24주
기준선에서 24주차까지의 CD4 수치 차이는 24주차의 CD4 수치에서 기준선의 CD4 수치를 뺀 값으로 계산되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선 및 24주
베이스라인에서 48주까지의 CD4 수 변화
기간: 기준선 및 48주
기준선에서 48주차까지의 CD4 수의 차이는 48주차의 CD4 수에서 기준선의 CD4 수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선 및 48주
베이스라인에서 72주까지의 CD4 수 변화
기간: 기준선 및 72주
기준선에서 72주차까지의 CD4 수 차이는 72주차의 CD4 수에서 기준선의 CD4 수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
기준선 및 72주
새로운 AIDS 정의 질병을 경험한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 및 72주까지
새로운 무작위 배정 후 진단은 CDC 분류 시스템을 기반으로 AIDS 정의로 간주되었습니다. 새로운 AIDS 정의 질병을 경험한 참가자의 비율은 관련 표준 오류로 계산되었습니다. 신뢰 구간은 Wilson의 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
무작위 배정 후 및 72주까지
사망한 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 및 72주까지
사망한 참가자의 백분율은 관련 표준 오류로 계산되었습니다. 신뢰 구간은 Wilson의 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
무작위 배정 후 및 72주까지
새로운 AIDS 정의 질병을 경험했거나 사망한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 및 72주까지
새로운 무작위 배정 후 진단은 CDC 분류 시스템을 기반으로 AIDS 정의로 간주되었습니다. 새로운 AIDS 정의 질병을 경험했거나 사망한 참가자의 비율은 관련 표준 오류로 계산되었습니다. 신뢰 구간은 Wilson의 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
무작위 배정 후 및 72주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 A, B 및 C에 등록된 참가자의 LPV Cmax 및 Cmin
기간: 2주차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 5, 6시간
A군, B군, C군에 등록된 참가자의 LPV 혈장 약동학(PK) 특성(최대 농도[Cmax] 및 최소 농도[Cmin])을 설명하고 12시간 PK 샘플링의 비구획 분석으로 결정합니다. 투여 전 농도는 이전 LPV 투여 후 12시간 후에 채취한 샘플을 사용하여 결정되었으며 12시간 LPV 농도로 사용되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
2주차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 5, 6시간
부문 A, B 및 C에 등록된 참가자의 LPV AUC
기간: 2주차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 5, 6시간
12시간 PK 샘플링의 비구획 분석에 의해 결정된 A군, B군 및 C군에 등록된 참가자의 LPV 혈장 PK 특성(0~12시간 사이의 곡선하 면적[AUC])을 설명합니다. 투여 전 농도는 이전 LPV 투여 후 12시간 후에 채취한 샘플을 사용하여 결정되었으며 12시간 LPV 농도로 사용되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
2주차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 5, 6시간
암 A 및 C에 등록된 참가자의 RBT Cmax 및 Cmin
기간: 2주차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 5, 6 및 24시간
24시간 PK 샘플링의 비구획 분석에 의해 결정된 A군과 C군에 등록된 참가자의 RBT 혈장 PK 특성(Cmax 및 Cmin)을 설명합니다. 투여 전 농도는 이전 RBT 투여 후 24시간 후에 채취한 샘플을 사용하여 결정되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
2주차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 5, 6 및 24시간
부문 A 및 C에 등록된 참가자의 RBT AUC
기간: 2주차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 5, 6 및 24시간
24시간 PK 샘플링의 비구획 분석에 의해 결정된 A군과 C군에 등록된 참가자의 RBT 혈장 PK 특성(0~24시간 사이의 곡선 아래 면적[AUC])을 설명합니다. 투여 전 농도는 이전 RBT 투여 후 24시간 후에 채취한 샘플을 사용하여 결정되었습니다. 프로토콜 섹션의 자세한 연구 설명에 명시된 바와 같이, 제한된 샘플 크기 때문에 공식적인 통계 비교는 수행되지 않았습니다.
2주차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 5, 6 및 24시간
암 C에 등록된 참가자의 RAL Cmax 및 Cmin
기간: 2주차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 5, 6 및 24시간
24시간 PK 샘플링의 비구획 분석에 의해 결정된 Arm C에 등록된 참가자의 RAL 혈장 PK 특성(Cmax 및 Cmin)을 설명합니다. 투여 전 농도는 이전 RAL 투여 후 12시간 후에 채취한 샘플을 사용하여 결정되었으며 12시간 RAL 농도로 사용되었습니다.
2주차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 5, 6 및 24시간
부문 C에 등록된 참가자의 RAL AUC
기간: 2주차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 5, 6 및 24시간
24시간 PK 샘플링의 비구획 분석에 의해 결정된 Arm C에 등록된 참가자의 RAL 혈장 PK 특성(0~24시간 사이의 곡선 아래 면적[AUC])을 설명합니다. 투여 전 농도는 이전 RAL 투여 후 12시간 후에 채취한 샘플을 사용하여 결정되었으며 12시간 RAL 농도로 사용되었습니다.
2주차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 5, 6 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIDS Clinical Trials Group

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Constance A Benson, MD, University of California, San Diego
  • 연구 의자: Umesh Lalloo, MD, FRCP, Nelson R. Mandela School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5290
  • 1U01AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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