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HIV 感染者的基于利福平的结核病治疗与基于利福布汀的结核病治疗

2018年2月7日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

基于双剂量洛匹那韦/利托那韦的抗逆转录病毒疗法联合基于利福平的结核病治疗与基于标准剂量洛匹那韦/利托那韦的抗逆转录病毒疗法联合基于利福布丁的抗逆转录病毒疗法联合或不联合拉替拉韦治疗 HIV-1 的一项随机 2b 期研究-需要治疗活动性结核病和艾滋病毒的感染者

在需要基于蛋白酶抑制剂 (PI) 的抗逆转录病毒疗法 (ART) 的患者中，越来越需要确定基于证据的、安全且有效的 HIV 相关结核病 (TB) 联合治疗方案。 这项研究比较了高结核病流行资源受限环境中参与者的三种替代联合治疗方案，其中一种联合治疗方案探讨了当患者接受 PI 和利福布丁治疗时是否需要使用额外的抗 HIV 药物以抗结核治疗为主。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

利福平 (RIF) 是结核病治疗的基石，与 PI 的药物相互作用非常成问题。 使用相对高剂量的利托那韦似乎有必要克服这种相互作用，但尚不清楚基于 RIF 的结核病治疗和基于双剂量 PI 的 ART 的联合治疗方案对于 HIV 相关患者是否安全且可耐受结核病，可有效治疗艾滋病毒和结核病。 该研究提议确定，对于需要基于 PI 的 ART 的 HIV-1 感染的活动性结核病参与者，标准剂量的洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r) 方案，有或没有拉替拉韦 (RAL)，加上利福布丁 (基于 RBT) 的结核病治疗优于双剂量 LPV/r 方案联合基于 RIF 的结核病治疗。

在研究开始时，参与者被随机分配 (1:1:1) 接受基于标准剂量 LPV/r 的 HIV 治疗加基于 RBT 的结核病治疗（A 组）、双剂量 LPV/r 为基础的 HIV 治疗加 RIF-基于结核病治疗（B 组），或基于标准剂量 LPV/r 的 HIV 治疗加 RAL 加基于 RBT 的结核病治疗（C 组）。

权责发生制计划在两个权责发生期进行。 应计期 1 将招募 60 名参与者，他们将在继续定期研究随访之前经历初始剂量探索期。 一旦完成对应计期 1 参与者的剂量发现药代动力学 (PK) 和安全性数据的审查，计划应计期 2 开始应计。

研究持续时间为 72 周。 访问发生在第 2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 72 周。 关键评估包括体格检查、临床评估、结核病评估，包括胸部 X 光检查、抗酸杆菌 (AFB) 涂片、分枝杆菌培养和药敏试验、CD4 细胞计数、HIV 病毒载量、血液学、化学和妊娠试验在具有生育潜力的女性中。 保存痰液、血清和尿液以供将来分析使用。 在第 12 天进行密集的 PK 访问。A 组和 C 组参与者的 PK 血液抽取是在 RBT 给药前和 RBT 给药后 2、4、5、6 和 24 小时。 B 组参与者的 PK 血液抽取是在 LPV/r 给药前和 2、4、5 和 6 小时 LPV/r 给药后。

目标样本量为 471 名参与者，但由于可行性问题，该研究在 71 名参与者后终止。 在计划的 72 周内对 71 名参与者进行了随访。 由于样本量有限，正式的统计比较没有按原计划进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Durban、南非、4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非
        • Wits HIV CRS (11101)
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • 海地
      • Port Au Prince、海地
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS (31730)
      • Port-au-Prince、海地、HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
    • Lima
      • San Isidro、Lima、秘鲁
        • Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302)
  • 肯尼亚
      • Eldoret、肯尼亚、30100
        • Moi University Clinical Research Center CRS (12601)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HIV-1感染
  • 进入研究前 30 天内获得的 CD4+/CD8+ T 细胞计数
  • 确诊或疑似肺结核或肺外结核（有关该标准的更多信息可在方案中找到）
  • 进入研究前 30 天内的胸部 X 光检查
  • 需要基于 PI 的抗逆转录病毒方案，由参与者的主要临床医生/临床机构确定
  • 在进入研究前 14 天内获得的某些实验室值（有关标准的更多信息可在方案中找到）
  • 对于在进入研究前 7 天内和开始研究药物治疗后 72 小时内具有生殖潜力、血清或尿液妊娠试验阴性的女性
  • 愿意在服用研究药物期间和停药后 6 周内使用可接受的避孕方法
  • 在进入研究前 14 天内，Karnofsky 表现得分 > 40，并且现场调查员认为存活至少 6 个月的可能性
  • 吞咽口服药物的能力
  • 参与者或法定监护人/代表提供知情同意的能力和意愿

排除标准：

  • 在研究开始时的当前结核病发作前不到 1 年完成结核病治疗和结核病症状消退的历史，或在当前结核病发作之前的任何时间对先前结核病发作的未完成治疗（即默认过去的结核病治疗）
  • 记录在案的耐多药结核病 (MDR TB) 或广泛耐药结核病 (XDR TB)
  • 感染利福霉素耐药结核菌株的参与者（有关标准的更多信息可在方案中找到）
  • 在进入研究之前接受超过 28 天的针对当前结核病发作的累计抗结核治疗
  • 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖
  • 进入研究前 30 天内需要全身治疗和/或住院治疗的活动性疾病，或者现场调查员认为可能会影响遵守研究要求的活动性疾病
  • 怀孕或哺乳
  • 预期收到违禁药物（有关该标准的更多信息可在协议中找到）
  • 已知的不耐受/过敏/敏感性或对研究药物成分或其制剂的任何超敏反应
  • 在进入研究之前的任何时间与已知的耐多药或广泛耐药结核病患者有过密切接触史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A：标准剂量 LPV/r w/RBT

ART：洛匹那韦 400 毫克/利托那韦 100 毫克，每天两次 + 两种核苷类逆转录酶抑制剂。

抗结核治疗：异烟肼 300 mg，利福布汀 300 mg，乙胺丁醇和吡嗪酰胺按体重给药，吡哆醇每天 25 mg。

完成第 72 周的结核病治疗后：洛匹那韦 400 毫克/利托那韦 100 毫克，每天两次 + 两种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI)。
药品：标准剂量洛匹那韦/利托那韦
从进入到第 72 周，每天两次口服两片 LPV 200 mg/RTV 50 mg 固定剂量组合片剂。
其他名称：
  • 克力芝
  • LPV/r
  • LPV/RTV
  • 阿鲁维亚
药品：异烟肼
从进入到第 24 周每天口服一次 300 毫克。
其他名称：
  • 异烟肼
药品：吡哆醇
从开始到第 24 周每天口服一次 25 毫克。
其他名称：
  • 维生素B6
药品：吡嗪酰胺
从进入到第 8 周研究访问（或直到完成强化结核病治疗，根据应计期 1 参与者的剂量调整后确定），每天一次口服 20 至 30 毫克/千克（每天不超过 2 克）。
其他名称：
  • PZA
药品：乙胺丁醇
从进入到第 8 周研究访问（或直到完成强化结核病治疗，根据应计期 1 参与者的剂量调整后确定），每天一次口服 15 至 20 mg/kg。
其他名称：
  • 欧洲工商局
药品：利福布丁
一次口服 300 mg 利福布汀，直到开始 LPV/RTV；然后从 LPV/RTV 开始到第 24 周，剂量将减少到每天 150 毫克。
其他名称：
  • RBT
有源比较器：B：双剂量 LPV/r w/RIF

ART：洛匹那韦 800 毫克/利托那韦 200 毫克，每天两次 + 两种核苷类逆转录酶抑制剂。

抗结核治疗：异烟肼 300 mg，利福平、乙胺丁醇和吡嗪酰胺按体重给药，吡哆醇每天 25 mg。

完成第 72 周的结核病治疗后：洛匹那韦 400 毫克/利托那韦 100 毫克，每天两次 + 两种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI)。
药品：异烟肼
从进入到第 24 周每天口服一次 300 毫克。
其他名称：
  • 异烟肼
药品：吡哆醇
从开始到第 24 周每天口服一次 25 毫克。
其他名称：
  • 维生素B6
药品：吡嗪酰胺
从进入到第 8 周研究访问（或直到完成强化结核病治疗，根据应计期 1 参与者的剂量调整后确定），每天一次口服 20 至 30 毫克/千克（每天不超过 2 克）。
其他名称：
  • PZA
药品：乙胺丁醇
从进入到第 8 周研究访问（或直到完成强化结核病治疗，根据应计期 1 参与者的剂量调整后确定），每天一次口服 15 至 20 mg/kg。
其他名称：
  • 欧洲工商局
药品：双剂量洛匹那韦/利托那韦
从进入到第 72 周，每天两次口服四片 LPV 200 mg/RTV 50 mg 固定剂量组合片剂。
其他名称：
  • 克力芝
  • LPV/r
  • LPV/RTV
  • 阿鲁维亚
药品：利福平
基于体重的剂量；体重 < 45 公斤：每天一次口服 450 毫克；对于体重 > 45 公斤：从开始到第 24 周，每天口服一次 600 毫克。
其他名称：
  • RIF
实验性的：C：标准剂量 LPV/r w/RBT + RAL

ART：洛匹那韦 400 毫克/利托那韦 100 毫克，每天两次 + 拉替拉韦 400 毫克，每天两次 + 两种核苷类逆转录酶抑制剂。

抗结核治疗：异烟肼 300 mg，利福布汀 300 mg，乙胺丁醇和吡嗪酰胺按体重给药，吡哆醇每天 25 mg。

完成第 72 周的结核病治疗后：洛匹那韦 400 毫克/利托那韦 100 毫克，每天两次 + 两种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI)。
药品：标准剂量洛匹那韦/利托那韦
从进入到第 72 周，每天两次口服两片 LPV 200 mg/RTV 50 mg 固定剂量组合片剂。
其他名称：
  • 克力芝
  • LPV/r
  • LPV/RTV
  • 阿鲁维亚
药品：异烟肼
从进入到第 24 周每天口服一次 300 毫克。
其他名称：
  • 异烟肼
药品：吡哆醇
从开始到第 24 周每天口服一次 25 毫克。
其他名称：
  • 维生素B6
药品：吡嗪酰胺
从进入到第 8 周研究访问（或直到完成强化结核病治疗，根据应计期 1 参与者的剂量调整后确定），每天一次口服 20 至 30 毫克/千克（每天不超过 2 克）。
其他名称：
  • PZA
药品：乙胺丁醇
从进入到第 8 周研究访问（或直到完成强化结核病治疗，根据应计期 1 参与者的剂量调整后确定），每天一次口服 15 至 20 mg/kg。
其他名称：
  • 欧洲工商局
药品：利福布丁
一次口服 300 mg 利福布汀，直到开始 LPV/RTV；然后从 LPV/RTV 开始到第 24 周，剂量将减少到每天 150 毫克。
其他名称：
  • RBT
药品：拉替拉韦
从进入到第 72 周，每天两次口服一粒 400 毫克片剂。
其他名称：
  • 女主播
  • 劳尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 HIV 病毒载量低于 400 拷贝/mL 的参与者百分比。
大体时间：48周
计算第 48 周时 HIV 病毒载量低于 400 拷贝/mL 的参与者百分比以及相关的标准误差。 使用 Wilson 评分法计算置信区间。 到第 48 周失访或死亡或第 48 周结果缺失的参与者被编码为 HIV 病毒载量大于 400 拷贝/mL。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周出现痰液转化的参与者百分比。
大体时间：8周
痰转化定义为第 8 周 MTB 培养阴性或第 8 周 AFB 涂片阴性（第 8 周培养污染或缺失）；第 8 周没有 Xpert MTB/RIF 结果。 计算第 8 周时出现痰液转化的参与者百分比以及相关的标准误差。 使用 Wilson 评分法计算置信区间。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
8周
经历过结核病治疗失败的参与者百分比
大体时间：16 周后至第 72 周
结核病治疗失败被定义为在接受结核病治疗 16 周后，一名被证明正在服用结核病药物的参与者培养出 MTB 阳性。 经历过结核病治疗失败的参与者的百分比是用相关的标准误差计算的。 使用 Wilson 评分法计算置信区间。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
16 周后至第 72 周
经历过结核病复发/复发的参与者百分比
大体时间：在第 24 周或之后以及第 72 周
结核病复发/复发定义为连续 2 次 MTB 培养阴性，随后在第 24 周或之后以及第 72 周之前出现与活动性结核病一致的临床或影像学恶化。 经历过结核病复发/复发的参与者的百分比是用相关的标准误差计算的。 使用 Wilson 评分法计算置信区间。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
在第 24 周或之后以及第 72 周
经历过结核病复发/复发和结核病耐药的参与者百分比
大体时间：在第 24 周或之后以及第 72 周
结核病复发/复发定义为连续 2 次 MTB 培养阴性，随后在第 24 周或之后以及第 72 周之前出现与活动性结核病一致的临床或影像学恶化。 基于表型方法确定耐药性。 经历过结核病复发/复发和结核病耐药的参与者的百分比是用相关的标准误差计算的。 使用 Wilson 评分法计算置信区间。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
在第 24 周或之后以及第 72 周
第 48 周时 HIV 病毒载量低于 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：48周
计算第 48 周时 HIV 病毒载量低于 50 拷贝/mL 的参与者百分比以及相关的标准误差。 第 48 周失访或死亡或第 48 周 RNA 缺失的参与者被编码为 HIV 病毒载量大于 50 拷贝/mL。 使用 Wilson 评分法计算置信区间。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
48周
报告 3 级或 4 级体征或症状的参与者人数
大体时间：随机分组后至第 72 周
总结了报告 3 级（严重）或 4 级（危及生命）体征或症状的参与者人数。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
随机分组后至第 72 周
报告 3 级或 4 级实验室异常的参与者人数
大体时间：随机分组后至第 72 周
总结了报告 3 级（严重）或 4 级（危及生命）实验室异常的参与者人数。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
随机分组后至第 72 周
由于毒性中断或停用至少一种 HIV 药物的参与者百分比
大体时间：随机分组后至第 72 周
因毒性而中断或停用至少一种 HIV 药物的参与者百分比是根据相关标准误差计算的。 使用 Wilson 评分法计算置信区间。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
随机分组后至第 72 周
由于毒性中断或停用至少一种结核病药物的参与者百分比
大体时间：随机分组后直至停用最后一种结核病药物
因毒性而中断或停用至少一种结核病药物的参与者的百分比是用相关的标准误差计算的。 使用 Wilson 评分法计算置信区间。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
随机分组后直至停用最后一种结核病药物
经历过 HIV 病毒学失败的参与者百分比
大体时间：在第 16、24、48 和 72 周
病毒学失败定义为在 16 周或之后和治疗开始后 24 周内连续两次血浆 HIV-1 RNA 水平≥1000 拷贝/mL，或在治疗 24 周或之后≥400 拷贝/mL，无论是否病毒学失败时正在接受随机化 ART。 由于失访或死亡而丢失数据的参与者被编码为病毒学失败。 经历过 HIV 病毒学失败的参与者的百分比是用相关的标准误差计算的。 使用 Wilson 评分法计算置信区间。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
在第 16、24、48 和 72 周
第 72 周时 HIV 病毒学失败的累积概率
大体时间：在第 16、24、48 和 72 周
病毒学失败定义为在 16 周或之后和治疗开始后 24 周内连续两次血浆 HIV-1 RNA 水平≥1000 拷贝/mL，或在治疗 24 周或之后≥400 拷贝/mL，无论是否病毒学失败时正在接受随机化 ART。 第 72 周时 HIV 病毒学失败的参与者百分比是使用 Kaplan-Meier 估计器和相关标准误差计算的。 使用对数-对数转换计算置信区间。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
在第 16、24、48 和 72 周
经历过 MTB IRIS 的参与者人数
大体时间：随机分组后至第 72 周
总结了经历过 MTB 免疫重建炎症综合征 (IRIS) 的参与者人数。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
随机分组后至第 72 周
CD4 计数从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线和 8 周
CD4 计数从基线到第 8 周的差异计算为第 8 周的 CD4 计数减去基线时的 CD4 计数。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
基线和 8 周
CD4 计数从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和 24 周
CD4 计数从基线到第 24 周的差异计算为第 24 周的 CD4 计数减去基线时的 CD4 计数。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
基线和 24 周
CD4 计数从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和 48 周
CD4 计数从基线到第 48 周的差异计算为第 48 周时的 CD4 计数减去基线时的 CD4 计数。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
基线和 48 周
CD4 计数从基线到第 72 周的变化
大体时间：基线和 72 周
CD4 计数从基线到第 72 周的差异计算为第 72 周时的 CD4 计数减去基线时的 CD4 计数。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
基线和 72 周
经历过新的艾滋病定义疾病的参与者百分比
大体时间：随机分组后至第 72 周
根据 CDC 分类系统，新的随机化后诊断被认为是艾滋病定义。 使用相关的标准误差计算经历过新的艾滋病定义疾病的参与者百分比。 使用 Wilson 评分法计算置信区间。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
随机分组后至第 72 周
死亡参与者的百分比
大体时间：随机分组后至第 72 周
死亡参与者的百分比是用相关的标准误差计算的。 使用 Wilson 评分法计算置信区间。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
随机分组后至第 72 周
经历过新的艾滋病定义疾病或死亡的参与者百分比
大体时间：随机分组后至第 72 周
根据 CDC 分类系统，新的随机化后诊断被认为是艾滋病定义。 使用相关的标准误差计算经历新的艾滋病定义疾病或死亡的参与者百分比。 使用 Wilson 评分法计算置信区间。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
随机分组后至第 72 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参加 A、B 和 C 组参与者的 LPV Cmax 和 Cmin
大体时间：2 周时：给药前和给药后 2、4、5 和 6 小时
描述参加 A 组、B 组和 C 组参与者的 LPV 血浆药代动力学 (PK) 特征（最大浓度 [Cmax] 和最小浓度 [Cmin]），通过 12 小时 PK 采样的非房室分析确定。 使用在前一次 LPV 给药后 12 小时抽取的样本确定给药前浓度，并将其用作 12 小时 LPV 浓度。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
2 周时：给药前和给药后 2、4、5 和 6 小时
参加 A、B 和 C 组参与者的 LPV AUC
大体时间：2 周时：给药前和给药后 2、4、5 和 6 小时
描述参加 A、B 和 C 组参与者的 LPV 血浆 PK 特征（曲线下面积 [AUC] 介于 0 和 12 小时之间），通过 12 小时 PK 采样的非房室分析确定。 使用在前一次 LPV 给药后 12 小时抽取的样本确定给药前浓度，并将其用作 12 小时 LPV 浓度。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
2 周时：给药前和给药后 2、4、5 和 6 小时
参加 A 组和 C 组参与者的 RBT Cmax 和 Cmin
大体时间：在 2 周时：给药前和给药后 2、4、5、6 和 24 小时
描述参加 A 组和 C 组参与者的 RBT 血浆 PK 特征（Cmax 和 Cmin），通过 24 小时 PK 采样的非房室分析确定。 使用在前一次 RBT 给药后 24 小时抽取的样品确定给药前浓度。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
在 2 周时：给药前和给药后 2、4、5、6 和 24 小时
参加 A 组和 C 组参与者的 RBT AUC
大体时间：在 2 周时：给药前和给药后 2、4、5、6 和 24 小时
描述参加 A 组和 C 组参与者的 RBT 血浆 PK 特征（0 到 24 小时之间的曲线下面积 [AUC]），通过 24 小时 PK 采样的非房室分析确定。 使用在前一次 RBT 给药后 24 小时抽取的样品确定给药前浓度。 如方案部分的详细研究描述所述，由于样本量有限，未进行正式的统计比较。
在 2 周时：给药前和给药后 2、4、5、6 和 24 小时
参加 C 组参与者的 RAL Cmax 和 Cmin
大体时间：在 2 周时：给药前和给药后 2、4、5、6 和 24 小时
描述参加 C 组参与者的 RAL 血浆 PK 特征（Cmax 和 Cmin），通过 24 小时 PK 采样的非房室分析确定。 使用前一次 RAL 剂量后 12 小时抽取的样品确定给药前浓度，并用作 12 小时 RAL 浓度。
在 2 周时：给药前和给药后 2、4、5、6 和 24 小时
参加 Arm C 的参与者中的 RAL AUC
大体时间：在 2 周时：给药前和给药后 2、4、5、6 和 24 小时
描述参加 C 组参与者的 RAL 血浆 PK 特征（曲线下面积 [AUC] 介于 0 和 24 小时之间），通过 24 小时 PK 采样的非房室分析确定。 使用前一次 RAL 剂量后 12 小时抽取的样品确定给药前浓度，并用作 12 小时 RAL 浓度。
在 2 周时：给药前和给药后 2、4、5、6 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AIDS Clinical Trials Group

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Constance A Benson, MD、University of California, San Diego
  • 学习椅：Umesh Lalloo, MD, FRCP、Nelson R. Mandela School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月13日

初级完成 (实际的)

2017年1月19日

研究完成 (实际的)

2017年6月28日

研究注册日期

首次提交

2012年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月17日

首次发布 (估计)

2012年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月7日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG A5290
  • 1U01AI068636 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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