胃洞血管拡張症の治療のための内視鏡的バンドライゲーションとアルゴンプラズマ凝固との比較：無作為化臨床試験
2017年1月24日 更新者：Sergio Zepeda、University of Alberta
胃洞血管拡張症の治療のための内視鏡的バンドライゲーションとアルゴンプラズマ凝固の比較：無作為化臨床試験
研究者の目標は、胃洞血管拡張症患者の標準的なアルゴン プラズマ凝固 (APC) 治療と内視鏡的バンド結紮 (EBL) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
胃洞血管拡張症 (GAVE) は、活動性または慢性の間欠性消化管出血または慢性鉄欠乏性貧血につながる胃の血管構造奇形です。
現在の標準的な内視鏡治療はAPCによるものです。 APC が GAVE の治療に失敗した場合でも、GAVE の EBL による治療の成功に関する複数の報告とケース シリーズが文献にありました。 私たちの目標は、胃洞血管拡張症患者の標準的な APC 治療と EBL を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2X8
- University of Alberta Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内視鏡検査で GAVE の連続患者が確認された場合、患者は活発な消化管出血、慢性貧血、またはヘモグロビンレベルの低下を起こしている可能性があります。
除外基準:
- -過去3か月以内にGAVEの内視鏡治療を受けた患者、慢性貧血または活動性出血のないGAVE患者、消化管出血の別の可能性のある原因が見つかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルゴンプラズマ凝固
-GAVEおよび/または慢性貧血、活動性消化管出血、輸血が必要な患者
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胃洞血管拡張症（GAVE）に対するAPC治療 アルゴンプラズマ凝固装置：ERBE VIO 300D（Elektromedizin GmBH）
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アクティブコンパレータ：内視鏡バンド結紮
-GAVEおよび/または慢性貧血、活動性消化管出血、輸血が必要な患者
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内視鏡バンド結紮装置：6 Shooter Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical/Endoscopy)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部消化管出血の新しいイベント
時間枠：一年
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メレナ、吐血、またはヘモグロビンレベルの迅速かつ大幅な低下を特徴とする上部消化管出血の新しいエピソードの数は、治療の最初のセッション後に記録されます。ベースラインからの変化を記録するための GAVE の最初の内視鏡治療。
胃腸出血の他の徴候なしにヘモグロビンレベルの安定化（レベルの有意な低下または改善がない）を示す患者は、治療成功とみなされる。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GAVE根絶に必要なセッション数
時間枠：一年
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胃洞血管拡張症 (GAVE) の完全な消失に必要な内視鏡セッションの総数
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一年
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総手続き時間
時間枠：一年
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調査員は、各手順に必要な合計内視鏡検査時間を記録して、2 つのデバイスを比較します。
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一年
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輸血の要件
時間枠：一年
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輸血の回数は、内視鏡治療の前後に患者ごとに記録されます。
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一年
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鉄の研究
時間枠：一年
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血清中の鉄レベルの変化は、研究を通して監視されます。
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一年
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フェリチン
時間枠：一年
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フェリチンレベルの変化は、研究中に監視されます
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月24日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。