Ligadura elástica endoscópica versus coagulação com plasma de argônio para o tratamento da ectasia vascular antral gástrica: um ensaio clínico randomizado
24 de janeiro de 2017 atualizado por: Sergio Zepeda, University of Alberta
O objetivo dos investigadores é comparar o tratamento padrão de coagulação com plasma de argônio (APC) com ligadura elástica endoscópica (EBL) em pacientes com Ectasia Vascular Antral Gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ectasia vascular antral gástrica (GAVE) é uma malformação vascular estrutural no estômago que pode levar a sangramento gastrointestinal intermitente ativo ou crônico ou anemia crônica por deficiência de ferro.
O tratamento endoscópico padrão atual é com APC. Existem vários relatos e séries de casos na literatura sobre tratamento bem-sucedido com EBL para GAVE, mesmo em casos em que APC não teve sucesso no tratamento de GAVE. Nosso objetivo é comparar o tratamento padrão APC com EBL em pacientes com Ectasia Vascular Antral Gástrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com GAVE identificados no exame endoscópico podem apresentar sangramento GI ativo, anemia crônica ou queda nos níveis de hemoglobina.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento endoscópico prévio para GAVE nos últimos 3 meses, pacientes com GAVE sem anemia crônica ou sangramento ativo, pacientes nos quais outra possível fonte de sangramento gastrointestinal é encontrada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Coagulação de plasma de argônio
Pacientes com GAVE e/ou anemia crônica, sangramento gastrointestinal ativo, necessidade de transfusão de sangue
|
Tratamento APC para ectasia vascular antral gástrica (GAVE) Dispositivo de coagulação com plasma de argônio: ERBE VIO 300D (Elektromedizin GmBH)
|
|
Comparador Ativo: Ligadura elástica endoscópica
Pacientes com GAVE e/ou anemia crônica, sangramento gastrointestinal ativo, necessidade de transfusão de sangue
|
Dispositivo de ligadura endoscópica: 6 Shooter Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical/Endoscopia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Novo evento de hemorragia digestiva alta
Prazo: um ano
|
O número de novos episódios de hemorragia digestiva alta caracterizados por melena, hematêmese ou queda rápida e significativa nos níveis de hemoglobina será documentado após a primeira sessão de terapia. O nível de hemoglobina será registrado antes do procedimento e 4,8 e 12 semanas após o primeiro tratamento endoscópico para GAVE para documentar as alterações desde a linha de base.
Os pacientes que apresentarem estabilização dos níveis de hemoglobina (sem queda ou melhora significativa dos níveis) sem outros sinais de sangramento gastrointestinal serão considerados como sucesso do tratamento.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de sessões necessárias para a erradicação do GAVE
Prazo: um ano
|
O número total de sessões endoscópicas necessárias para o desaparecimento total da ectasia vascular do antro gástrico (GAVE)
|
um ano
|
|
Tempo total do procedimento
Prazo: um ano
|
Os investigadores documentarão o tempo total de endoscopia necessário para cada procedimento para comparar entre os dois dispositivos
|
um ano
|
|
Requisitos de transfusão de sangue
Prazo: um ano
|
O número de transfusões de sangue será documentado para cada paciente antes e depois do tratamento endoscópico
|
um ano
|
|
Estudos de ferro
Prazo: um ano
|
As alterações nos níveis de ferro no soro sanguíneo serão monitoradas ao longo do estudo.
|
um ano
|
|
Ferritina
Prazo: um ano
|
Alterações nos níveis de ferritina serão monitoradas durante o estudo
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00030955
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .