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Endoskopische Bandligatur versus Argon-Plasma-Koagulation zur Behandlung von Magen-Antral-Gefäßektasie: eine randomisierte klinische Studie

24. Januar 2017 aktualisiert von: Sergio Zepeda, University of Alberta

Endoskopische Bandligatur vs. Argon-Plasma-Koagulation zur Behandlung von gastrischer antraler Gefäßektasie: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel der Forscher ist es, die Standardbehandlung mit Argon-Plasma-Koagulation (APC) mit der endoskopischen Bandligatur (EBL) bei Patienten mit Magen-Antral-Gefäßektasie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gastric-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE) ist eine vaskuläre strukturelle Fehlbildung im Magen, die zu aktiven oder chronisch intermittierenden gastrointestinalen Blutungen oder chronischer Eisenmangelanämie führen kann.

Die aktuelle endoskopische Standardbehandlung ist mit APC. In der Literatur gibt es mehrere Berichte und Fallserien über eine erfolgreiche Behandlung mit EBL bei GAVE, selbst in Fällen, in denen APC bei der Behandlung von GAVE erfolglos war. Unser Ziel ist es, die Standard-APC-Behandlung mit EBL bei Patienten mit gastrischer antraler Gefäßektasie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten mit GAVE, die bei der endoskopischen Untersuchung identifiziert wurden, Patienten können aktive GI-Blutungen, chronische Anämie oder einen Abfall des Hämoglobinspiegels haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger endoskopischer Behandlung für GAVE innerhalb der letzten 3 Monate, Patienten mit GAVE ohne chronische Anämie oder aktive Blutung, Patienten, bei denen eine andere mögliche Quelle für gastrointestinale Blutungen gefunden wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Argon-Plasma-Koagulation
Patienten mit GAVE und/oder chronischer Anämie, aktiver GI-Blutung, Bluttransfusionsbedarf
Gerät: Argon-Plasma-Koagulation (APC) für GAVE
APC-Behandlung bei gastrischer antraler Gefäßektasie (GAVE) Argon-Plasma-Koagulationsgerät: ERBE VIO 300D (Elektromedizin GmbH)
Aktiver Komparator: Endoskopische Bandligatur
Patienten mit GAVE und/oder chronischer Anämie, aktiver GI-Blutung, Bluttransfusionsbedarf
Gerät: Endoskopische Bandligatur
Endoskopisches Bandligaturgerät: 6 Shooter Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical/Endoscopy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neues Ereignis von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: ein Jahr
Die Anzahl der neuen Episoden von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die durch Meläna, Hämatemesis oder einen schnellen und signifikanten Abfall des Hämoglobinspiegels gekennzeichnet sind, wird nach der ersten Therapiesitzung dokumentiert. Der Hämoglobinspiegel wird vor dem Eingriff und 4, 8 und 12 Wochen danach aufgezeichnet erste endoskopische Behandlung für GAVE, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu dokumentieren. Patienten, die eine Stabilisierung des Hämoglobinspiegels (kein signifikanter Abfall oder keine Verbesserung der Spiegel) ohne andere Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung zeigen, werden als Behandlungserfolg gewertet.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der für die GAVE-Eradikation erforderlichen Sitzungen
Zeitfenster: ein Jahr
Die Gesamtzahl der endoskopischen Sitzungen, die für das vollständige Verschwinden der Magen-Antral-Gefäßektasie (GAVE) erforderlich sind
ein Jahr
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: ein Jahr
Die Ermittler dokumentieren die gesamte Endoskopiezeit, die für jedes Verfahren erforderlich ist, um die beiden Geräte zu vergleichen
ein Jahr
Anforderungen an Bluttransfusionen
Zeitfenster: ein Jahr
Die Anzahl der Bluttransfusionen wird für jeden Patienten vor und nach der endoskopischen Behandlung dokumentiert
ein Jahr
Eisen Studien
Zeitfenster: ein Jahr
Änderungen des Eisenspiegels im Blutserum werden während der gesamten Studie überwacht.
ein Jahr
Ferritin
Zeitfenster: ein Jahr
Veränderungen des Ferritinspiegels werden während der Studie überwacht
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00030955

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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