Endoskopická ligace pásu versus argonová plazmatická koagulace pro léčbu žaludeční antrální vaskulární ektázie: Randomizovaná klinická studie
24. ledna 2017 aktualizováno: Sergio Zepeda, University of Alberta
Endoskopická ligace pásku vs argonová plazmatická koagulace pro léčbu žaludeční antrální vaskulární ektázie: Randomizovaná klinická studie
Cílem výzkumníků je porovnat standardní léčbu argonovou plazmovou koagulací (APC) s endoskopickou bandligací (EBL) u pacientů s žaludeční antrální vaskulární ektázií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE) je vaskulární strukturální malformace v žaludku, která může vést k aktivnímu nebo chronickému intermitentnímu gastrointestinálnímu krvácení nebo chronické anémii z nedostatku železa.
Současná standardní endoskopická léčba je pomocí APC. V literatuře se objevilo několik zpráv a kazuistik o úspěšné léčbě EBL pro GAVE, a to i v případech, kdy APC byla neúspěšná pro léčbu GAVE. Naším cílem je porovnat standardní léčbu APC s EBL u pacientů s žaludeční antrální vaskulární ektázií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U po sobě jdoucích pacientů s GAVE zjištěných při endoskopickém vyšetření mohou mít pacienti aktivní GI krvácení, chronickou anémii nebo pokles hladiny hemoglobinu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí endoskopickou léčbou GAVE během posledních 3 měsíců, pacienti s GAVE bez chronické anémie nebo aktivního krvácení, pacienti, u kterých byl nalezen jiný možný zdroj GI krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Argonová plazmová koagulace
Pacienti s GAVE a/nebo chronickou anémií, aktivním gastrointestinálním krvácením, potřebami krevní transfuze
|
APC léčba pro žaludeční antrální vaskulární ektázii (GAVE) Argonový plazmový koagulační přístroj: ERBE VIO 300D (Elektromedizin GmBH)
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická ligace pásu
Pacienti s GAVE a/nebo chronickou anémií, aktivním gastrointestinálním krvácením, potřebami krevní transfuze
|
Endoskopické ligační zařízení: 6 Shooter Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical/Endoskopy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nová událost krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: jeden rok
|
Počet nových epizod krvácení z horní části gastrointestinálního traktu charakterizované melénou, hematemezou nebo rychlým a významným poklesem hladiny hemoglobinu bude dokumentován po prvním sezení terapie. Hladina hemoglobinu bude zaznamenána před výkonem a 4,8 a 12 týdnů po první endoskopické ošetření pro GAVE k dokumentaci změn oproti výchozímu stavu.
Za úspěch léčby budou považováni pacienti vykazující stabilizaci hladin hemoglobinu (žádný významný pokles nebo zlepšení hladin) bez dalších známek gastrointestinálního krvácení.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet relací potřebných pro eradikaci GAVE
Časové okno: jeden rok
|
Celkový počet endoskopických sezení potřebných k úplnému vymizení žaludeční antrální vaskulární ektázie (GAVE)
|
jeden rok
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: jeden rok
|
Vyšetřovatelé zdokumentují celkovou dobu endoskopie potřebnou pro každý postup pro srovnání mezi dvěma zařízeními
|
jeden rok
|
|
Požadavky na krevní transfuzi
Časové okno: jeden rok
|
U každého pacienta bude dokumentován počet krevních transfuzí před a po endoskopické léčbě
|
jeden rok
|
|
Studie železa
Časové okno: jeden rok
|
Změny hladin železa v krevním séru budou monitorovány v průběhu studie.
|
jeden rok
|
|
Feritin
Časové okno: jeden rok
|
Během studie budou sledovány změny hladin feritinu
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00030955
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .