Endoscopische bandligatie versus argonplasmacoagulatie voor de behandeling van antrale vasculaire ectasie van de maag: een gerandomiseerde klinische studie
24 januari 2017 bijgewerkt door: Sergio Zepeda, University of Alberta
Het doel van de onderzoekers is om de standaardbehandeling met argonplasmacoagulatie (APC) te vergelijken met endoscopische bandligatie (EBL) bij patiënten met Gastric Antral Vascular Ectasia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastrische antrale vasculaire ectasie (GAVE) is een vasculaire structurele misvorming in de maag die kan leiden tot actieve of chronische intermitterende gastro-intestinale bloedingen of chronische bloedarmoede door ijzertekort.
De huidige standaard endoscopische behandeling is met APC. Er zijn meerdere rapporten en casusreeksen in de literatuur over succesvolle behandeling met EBL voor GAVE, zelfs in gevallen waarin APC niet succesvol was voor de behandeling van GAVE. Ons doel is om de standaard APC-behandeling te vergelijken met EBL bij patiënten met Gastric Antral Vascular Ectasia.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten met GAVE geïdentificeerd bij endoscopisch onderzoek, patiënten kunnen actieve gastro-intestinale bloedingen, chronische bloedarmoede of een daling van het hemoglobinegehalte hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere endoscopische behandeling voor GAVE in de afgelopen 3 maanden, patiënten met GAVE zonder chronische bloedarmoede of actieve bloeding, patiënten bij wie een andere mogelijke bron van gastro-intestinale bloedingen is gevonden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Argon-plasmacoagulatie
Patiënten met GAVE en/of chronische bloedarmoede, actieve gastro-intestinale bloeding, behoefte aan bloedtransfusie
|
APC-behandeling voor antrale vasculaire ectasie van de maag (GAVE) Argon-plasmacoagulatieapparaat: ERBE VIO 300D (Elektromedizin GmBH)
|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische bandligatie
Patiënten met GAVE en/of chronische bloedarmoede, actieve gastro-intestinale bloeding, behoefte aan bloedtransfusie
|
Endoscopisch bandligatieapparaat: 6 Shooter Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical/Endoscopy)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe gebeurtenis van bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: een jaar
|
Het aantal nieuwe episoden van gastro-intestinale bloedingen gekenmerkt door melena, hematemesis of snelle en significante daling van de hemoglobinespiegels zal worden gedocumenteerd na de eerste therapiesessie. De hemoglobinespiegel zal vóór de procedure en 4,8 en 12 weken na de eerste endoscopische behandeling voor GAVE om veranderingen ten opzichte van baseline te documenteren.
Patiënten die een stabilisatie van het hemoglobinegehalte vertonen (geen significante daling of verbetering van het gehalte) zonder andere tekenen van gastro-intestinale bloedingen, zullen als succes van de behandeling worden beschouwd.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sessies vereist voor GAVE-uitroeiing
Tijdsspanne: een jaar
|
Het totale aantal endoscopische sessies dat nodig is voor het volledig verdwijnen van de maag-antrale vasculaire ectasie (GAVE)
|
een jaar
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: een jaar
|
De onderzoekers documenteren de totale endoscopietijd die nodig is voor elke procedure om de twee apparaten te vergelijken
|
een jaar
|
|
Vereisten voor bloedtransfusies
Tijdsspanne: een jaar
|
Voor en na de endoscopische behandeling wordt per patiënt het aantal bloedtransfusies gedocumenteerd
|
een jaar
|
|
IJzeren studies
Tijdsspanne: een jaar
|
De veranderingen in het ijzergehalte in het bloedserum zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
|
een jaar
|
|
Ferritine
Tijdsspanne: een jaar
|
Veranderingen in ferritinespiegels zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00030955
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .