Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk båndligation versus argon plasmakoagulation til behandling af gastrisk antral vaskulær ektasi: et randomiseret klinisk forsøg

24. januar 2017 opdateret af: Sergio Zepeda, University of Alberta

Endoskopisk båndligering vs argonplasmakoagulering til behandling af gastrisk antral vaskulær ektasi: et randomiseret klinisk forsøg

Efterforskernes mål er at sammenligne standardbehandlingen med argon plasmakoagulation (APC) med endoskopisk båndligation (EBL) hos patienter med gastrisk antral vaskulær ektasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) er en vaskulær strukturel misdannelse i maven, der kan føre til aktiv eller kronisk intermitterende gastrointestinal blødning eller kronisk jernmangelanæmi.

Den nuværende standard endoskopiske behandling er med APC. Der har været flere rapporter og case-serier i litteraturen om vellykket behandling med EBL for GAVE, selv i tilfælde, hvor APC var mislykket til behandling af GAVE. Vores mål er at sammenligne standard APC-behandling med EBL hos patienter med gastrisk antral vaskulær ektasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På hinanden følgende patienter med GAVE identificeret ved endoskopisk undersøgelse, kan patienter have aktiv gastrointestinale blødning, kronisk anæmi eller fald i hæmoglobinniveauet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere endoskopisk behandling for GAVE inden for de sidste 3 måneder, patienter med GAVE uden kronisk anæmi eller aktiv blødning, patienter hos hvem der findes en anden mulig kilde til GI-blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Argon Plasma Koagulation
Patienter med GAVE og/eller kronisk anæmi, aktiv GI-blødning, blodtransfusionskrav
Enhed: Argon plasmakoagulation (APC) til GAVE
APC-behandling for gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) Argon plasmakoagulationsanordning: ERBE VIO 300D (Elektromedizin GmBH)
Aktiv komparator: Endoskopisk båndligation
Patienter med GAVE og/eller kronisk anæmi, aktiv GI-blødning, blodtransfusionskrav
Enhed: Endoskopisk båndligation
Endoskopisk båndligeringsenhed: 6 Shooter Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical/endoskopi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny hændelse af øvre gastrointestinale blødninger
Tidsramme: et år
Antallet af nye episoder af øvre gastrointestinale blødninger karakteriseret ved melena, hæmatemese eller hurtigt og signifikant fald i hæmoglobinniveauet vil blive dokumenteret efter den første behandlingssession. Hæmoglobinniveauet vil blive registreret før proceduren og 4,8 og 12 uger efter første endoskopiske behandling for GAVE for at dokumentere ændringer fra baseline. Patienter, der viser stabilisering af hæmoglobinniveauer (intet signifikant fald eller forbedring i niveauer) uden andre tegn på gastrointestinal blødning vil blive betragtet som behandlingssucces.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sessioner, der kræves for GAVE-udryddelse
Tidsramme: et år
Det samlede antal endoskopiske sessioner, der kræves for total forsvinden af ​​gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE)
et år
Samlet procedure tid
Tidsramme: et år
Efterforskerne vil dokumentere den samlede endoskopitid, der kræves for hver procedure for at sammenligne mellem de to enheder
et år
Krav til blodtransfusion
Tidsramme: et år
Antallet af blodtransfusioner vil blive dokumenteret for hver patient før og efter den endoskopiske behandling
et år
Jernstudier
Tidsramme: et år
Ændringer i jernniveauer i blodserum vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
et år
Ferritin
Tidsramme: et år
Ændringer i ferritinniveauer vil blive overvåget under undersøgelsen
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00030955

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk antral vaskulær ektasi

Kliniske forsøg med Argon plasmakoagulation (APC) til GAVE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner