Legatura endoscopica della banda rispetto alla coagulazione del plasma di argon per il trattamento dell'ectasia vascolare antrale gastrica: uno studio clinico randomizzato
24 gennaio 2017 aggiornato da: Sergio Zepeda, University of Alberta
Legatura endoscopica della banda vs coagulazione del plasma di argon per il trattamento dell'ectasia vascolare antrale gastrica: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo dei ricercatori è quello di confrontare il trattamento standard di coagulazione del plasma di argon (APC) con la legatura endoscopica della banda (EBL) in pazienti con ectasia vascolare antrale gastrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE) è una malformazione strutturale vascolare nello stomaco che può portare a sanguinamento gastrointestinale intermittente attivo o cronico o anemia cronica da carenza di ferro.
L'attuale trattamento endoscopico standard è con APC. Ci sono state più segnalazioni e serie di casi in letteratura sul successo del trattamento con EBL per GAVE, anche nei casi in cui l'APC non ha avuto successo per il trattamento di GAVE. Il nostro obiettivo è confrontare il trattamento standard APC con EBL in pazienti con ectasia vascolare antrale gastrica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi con GAVE identificati all'esame endoscopico, i pazienti possono avere sanguinamento gastrointestinale attivo, anemia cronica o calo dei livelli di emoglobina.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente trattamento endoscopico per GAVE negli ultimi 3 mesi, pazienti con GAVE senza anemia cronica o sanguinamento attivo, pazienti in cui si trova un'altra possibile fonte di sanguinamento gastrointestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Coagulazione con plasma di argon
Pazienti con GAVE e/o anemia cronica, sanguinamento gastrointestinale attivo, necessità di trasfusioni di sangue
|
Trattamento APC per l'ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE) Dispositivo per la coagulazione del plasma con argon: ERBE VIO 300D (Elektromedizin GmBH)
|
|
Comparatore attivo: Legatura endoscopica della banda
Pazienti con GAVE e/o anemia cronica, sanguinamento gastrointestinale attivo, necessità di trasfusioni di sangue
|
Dispositivo di legatura delle bande endoscopiche: 6 Shooter Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical/Endoscopia)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nuovo evento di sanguinamento gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: un anno
|
Il numero di nuovi episodi di sanguinamento gastrointestinale superiore caratterizzati da melena, ematemesi o calo rapido e significativo dei livelli di emoglobina sarà documentato dopo la prima sessione di terapia. Il livello di emoglobina sarà registrato prima della procedura e 4,8 e 12 settimane dopo la primo trattamento endoscopico per GAVE per documentare i cambiamenti rispetto al basale.
I pazienti che mostrano una stabilizzazione dei livelli di emoglobina (nessun calo significativo o miglioramento dei livelli) senza altri segni di sanguinamento gastrointestinale saranno considerati un successo del trattamento.
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di sessioni necessarie per l'eradicazione di GAVE
Lasso di tempo: un anno
|
Il numero totale di sessioni endoscopiche necessarie per la scomparsa totale dell'ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE)
|
un anno
|
|
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: un anno
|
Gli investigatori documenteranno il tempo totale di endoscopia richiesto per ciascuna procedura da confrontare tra i due dispositivi
|
un anno
|
|
Requisiti per trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: un anno
|
Il numero di trasfusioni di sangue sarà documentato per ogni paziente prima e dopo il trattamento endoscopico
|
un anno
|
|
Studi sul ferro
Lasso di tempo: un anno
|
Le variazioni dei livelli di ferro nel siero del sangue saranno monitorate durante lo studio.
|
un anno
|
|
Ferritina
Lasso di tempo: un anno
|
I cambiamenti nei livelli di ferritina saranno monitorati durante lo studio
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00030955
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .