Endoskopisk bandligering kontra argonplasmakoagulering för behandling av gastrisk antral vaskulär ektasi: en randomiserad klinisk prövning
24 januari 2017 uppdaterad av: Sergio Zepeda, University of Alberta
Endoskopisk bandligering vs argonplasmakoagulering för behandling av gastrisk antral vaskulär ektasi: en randomiserad klinisk prövning
Utredarnas mål är att jämföra standardbehandlingen med argonplasmakoagulation (APC) med endoskopisk bandligering (EBL) hos patienter med gastrisk antral vaskulär ektasi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastric antral vascular ectasia (GAVE) är en vaskulär strukturell missbildning i magen som kan leda till aktiv eller kronisk intermittent gastrointestinal blödning eller kronisk järnbristanemi.
Den nuvarande standardendoskopiska behandlingen är med APC. Det har förekommit flera rapporter och fallserier i litteraturen om framgångsrik behandling med EBL för GAVE, även i fall där APC misslyckats för behandling av GAVE. Vårt mål är att jämföra standard APC-behandling med EBL hos patienter med gastrisk antral vaskulär ektasi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter med GAVE identifierat vid endoskopisk undersökning, patienter kan ha aktiv GI-blödning, kronisk anemi eller fall i hemoglobinnivåer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare endoskopisk behandling för GAVE under de senaste 3 månaderna, patienter med GAVE utan kronisk anemi eller aktiv blödning, patienter hos vilka en annan möjlig källa till GI-blödning finns
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Argon plasmakoagulering
Patienter med GAVE och/eller kronisk anemi, aktiv GI-blödning, blodtransfusionskrav
|
APC-behandling för gastrisk antral vaskulär ektasi (GAVE) Argon plasmakoagulationsanordning: ERBE VIO 300D (Elektromedizin GmBH)
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk bandligering
Patienter med GAVE och/eller kronisk anemi, aktiv GI-blödning, blodtransfusionskrav
|
Endoskopisk bandligeringsenhet: 6 Shooter Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical/Endoscopy)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ny händelse av övre gastrointestinala blödningar
Tidsram: ett år
|
Antalet nya episoder av övre gastrointestinala blödningar som kännetecknas av melena, hematemes eller snabb och signifikant minskning av hemoglobinnivåerna kommer att dokumenteras efter den första behandlingen. Hemoglobinnivån kommer att registreras före proceduren och 4,8 och 12 veckor efter behandlingen. första endoskopiska behandlingen för GAVE för att dokumentera förändringar från baslinjen.
Patienter som visar stabilisering av hemoglobinnivåerna (ingen signifikant minskning eller förbättring av nivåerna) utan andra tecken på gastrointestinal blödning kommer att betraktas som framgång för behandlingen.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sessioner som krävs för GAVE-utrotning
Tidsram: ett år
|
Det totala antalet endoskopiska sessioner som krävs för totalt försvinnande av gastric antral vascular ectasia (GAVE)
|
ett år
|
|
Total procedurtid
Tidsram: ett år
|
Utredarna kommer att dokumentera den totala endoskopitiden som krävs för varje procedur för att jämföra de två enheterna
|
ett år
|
|
Krav på blodtransfusion
Tidsram: ett år
|
Antalet blodtransfusioner kommer att dokumenteras för varje patient före och efter den endoskopiska behandlingen
|
ett år
|
|
Järnstudier
Tidsram: ett år
|
Förändringar av järnnivåer i blodserum kommer att övervakas under hela studien.
|
ett år
|
|
Ferritin
Tidsram: ett år
|
Förändringar i ferritinnivåer kommer att övervakas under studien
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00030955
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .