Эндоскопическое лигирование ленты в сравнении с аргоноплазменной коагуляцией для лечения эктазии сосудов антрального отдела желудка: рандомизированное клиническое исследование
24 января 2017 г. обновлено: Sergio Zepeda, University of Alberta
Эндоскопическое лигирование и аргоноплазменная коагуляция для лечения эктазии антральных сосудов желудка: рандомизированное клиническое исследование
Целью исследователей является сравнение стандартной аргоноплазменной коагуляции (APC) с эндоскопическим лигированием (EBL) у пациентов с эктазией антральных сосудов желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Сосудистая эктазия антрального отдела желудка (GAVE) представляет собой структурную мальформацию сосудов в желудке, которая может привести к активным или хроническим перемежающимся желудочно-кишечным кровотечениям или хронической железодефицитной анемии.
В настоящее время стандартным эндоскопическим лечением является АПК. В литературе имеется множество сообщений и серий случаев об успешном лечении GAVE с помощью EBL, даже в тех случаях, когда APC не помог в лечении GAVE. Наша цель — сравнить стандартное лечение APC с EBL у пациентов с сосудистой эктазией антрального отдела желудка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У последовательных пациентов с GAVE, выявленных при эндоскопическом исследовании, могут быть активные желудочно-кишечные кровотечения, хроническая анемия или снижение уровня гемоглобина.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим эндоскопическим лечением желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 3 месяцев, пациенты с желудочно-кишечным кровотечением без хронической анемии или активного кровотечения, пациенты, у которых обнаружен другой возможный источник желудочно-кишечного кровотечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аргоноплазменная коагуляция
Пациенты с GAVE и/или хронической анемией, активным желудочно-кишечным кровотечением, потребностью в переливании крови
|
APC-терапия сосудистой эктазии антрального отдела желудка (GAVE) Устройство для аргоноплазменной коагуляции: ERBE VIO 300D (Elektromedizin GmBH)
|
|
Активный компаратор: Эндоскопическая перевязка бандажа
Пациенты с GAVE и/или хронической анемией, активным желудочно-кишечным кровотечением, потребностью в переливании крови
|
Устройство для эндоскопической перевязки: 6 Shooter Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical/Endoscopy)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новый случай кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: один год
|
Количество новых эпизодов кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, характеризующихся меленой, кровавой рвотой или быстрым и значительным падением уровня гемоглобина, будет документировано после первого сеанса терапии. Уровень гемоглобина будет зарегистрирован до процедуры и через 4, 8 и 12 недель после нее. первое эндоскопическое лечение GAVE для документирования изменений по сравнению с исходным уровнем.
Пациенты со стабилизацией уровня гемоглобина (без значительного снижения или улучшения уровня) без других признаков желудочно-кишечного кровотечения будут считаться успешным лечением.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сеансов, необходимых для эрадикации GAVE
Временное ограничение: один год
|
Общее количество эндоскопических сеансов, необходимых для полного исчезновения сосудистых эктазий антрального отдела желудка (GAVE)
|
один год
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: один год
|
Исследователи документируют общее время эндоскопии, необходимое для каждой процедуры, чтобы сравнить два устройства.
|
один год
|
|
Требования к переливанию крови
Временное ограничение: один год
|
Количество переливаний крови будет задокументировано для каждого пациента до и после эндоскопического лечения.
|
один год
|
|
Исследования железа
Временное ограничение: один год
|
Изменения уровня железа в сыворотке крови будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
|
один год
|
|
Ферритин
Временное ограничение: один год
|
Во время исследования будут отслеживать изменения уровня ферритина.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00030955
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .