Endoszkópos szalagkötés az argon plazma koagulációval szemben a gyomor antrális vascularis ectasia kezelésére: randomizált klinikai vizsgálat
2017. január 24. frissítette: Sergio Zepeda, University of Alberta
Endoszkópos szalagkötés vs argon plazma koaguláció a gyomor antrális vascularis ectasia kezelésére: randomizált klinikai vizsgálat
A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a standard argon plazma koagulációs (APC) kezelést az endoszkópos szalagligációval (EBL) gyomor antrális vascularis ektáziában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomor antrális vascularis ectasia (GAVE) egy érszerkezeti rendellenesség a gyomorban, amely aktív vagy krónikus időszakos gyomor-bélrendszeri vérzéshez vagy krónikus vashiányos vérszegénységhez vezethet.
A jelenlegi standard endoszkópos kezelés APC-vel történik. Az irodalomban számos jelentés és esetsorozat jelent meg a GAVE sikeres EBL-kezeléséről, még olyan esetekben is, amikor az APC nem járt sikerrel a GAVE kezelésében. Célunk, hogy összehasonlítsuk a standard APC-kezelést az EBL-sel gyomor-antrális vascularis ektáziában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az endoszkópos vizsgálat során azonosított egymást követő GAVE-betegeknél előfordulhat aktív GI vérzés, krónikus vérszegénység vagy hemoglobinszint csökkenés.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 3 hónapban GAVE endoszkópos kezelésben részesült betegek, krónikus vérszegénység vagy aktív vérzés nélküli GAVE-ben szenvedő betegek, olyan betegek, akiknél a GI-vérzés más lehetséges forrását találták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Argon plazma koaguláció
GAVE és/vagy krónikus vérszegénység, aktív GI-vérzés, vérátömlesztési igényű betegek
|
APC kezelés gyomor antrális vascularis ectasia (GAVE) esetén Argon plazma koagulációs készülék: ERBE VIO 300D (Elektromedizin GmBH)
|
|
Aktív összehasonlító: Endoszkópos szalagkötés
GAVE és/vagy krónikus vérszegénység, aktív GI-vérzés, vérátömlesztési igényű betegek
|
Endoszkópos szalaglekötő eszköz: 6 Shooter Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical/Endoscopy)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső gyomor-bélrendszeri vérzés új eseménye
Időkeret: egy év
|
A felső gasztrointesztinális vérzés új epizódjainak számát, amelyeket melena, hematemesis vagy a hemoglobinszint gyors és jelentős csökkenése jellemez, a kezelés első alkalmával dokumentálni kell. A hemoglobinszintet a beavatkozás előtt, valamint 4,8 és 12 héttel a kezelés után rögzítik. első endoszkópos kezelés a GAVE-hoz, hogy dokumentálják a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változásokat.
Azok a betegek, akiknél a hemoglobinszint stabilizálódott (nincs jelentős szintcsökkenés vagy javulás), a gyomor-bélrendszeri vérzés egyéb jelei nélkül, sikeres kezelésnek minősülnek.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GAVE felszámolásához szükséges munkamenetek száma
Időkeret: egy év
|
A gyomor antrális vaszkuláris ectasia (GAVE) teljes eltűnéséhez szükséges endoszkópos kezelések száma
|
egy év
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: egy év
|
A vizsgálók dokumentálják az egyes eljárásokhoz szükséges teljes endoszkópos időt, hogy összehasonlítsák a két eszközt
|
egy év
|
|
Vérátömlesztési követelmények
Időkeret: egy év
|
Az endoszkópos kezelés előtt és után minden betegnél dokumentálni kell a vérátömlesztések számát
|
egy év
|
|
Vas tanulmányok
Időkeret: egy év
|
A vérszérum vasszintjének változásait a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
|
egy év
|
|
Ferritin
Időkeret: egy év
|
A vizsgálat során figyelemmel kísérik a ferritinszint változásait
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00030955
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .